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Sicherheitsstudie zu Bromfenac-Augenlösung bei Patienten mit diffusem diabetischem Makulaödem (DME), die auf Laser nicht ansprechen

22. Juni 2007 aktualisiert von: Ophthalmic Consultants of Boston

Eine von Prüfärzten gesponserte Einzelzentrums-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und biologischen Aktivität von ophthalmischer Bromfenac-Lösung, 0,09 %, bei Patienten mit diffusem DME, die gegenüber Lasern refraktär sind

Dies ist eine Prüfarzt-gesponserte Studie (IST), eine offene Pilotstudie, die die Sicherheit und biologische Aktivität von Bromfenac bei Patienten mit diffusem DME, die gegenüber Laser refraktär sind, bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zehn Probanden werden in diese Studie aufgenommen, die bei Ophthalmic Consultants in Boston, Boston, MA, durchgeführt wird. Bei allen Probanden muss ein diffuses DME diagnostiziert werden, das entweder gegenüber der Laser-Photokoagulation refraktär ist oder bei Patienten, die Laser abgelehnt haben.

Eingewilligte Probanden werden überprüft, um die Eignung festzustellen. Die Eignung wird vom Prüfarzt, einem Netzhautspezialisten, bestimmt. Nur ein Auge wird als „Studienauge“ ausgewählt. Nur das Studienauge erhält während der Studie Bromfenac-Tropfen.

Geeignete Probanden verabreichen sich Bromfenac zwei Mal täglich (BID) für drei Monate (Behandlungszeitraum). Die Probanden werden während des Behandlungszeitraums monatlich untersucht, gefolgt von Nachsorgeuntersuchungen in Monat 4 und Monat 6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Kontakt:
          • Jeffrey S Heier, MD
          • Telefonnummer: 617-314-2611
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey S Heier, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Zentrumsbeteiligtes Makulaödem als Folge von Diabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  • Untersuchen Sie das Auge mit Ödem, das für den fokalen Laser geeignet ist
  • Behandlung mit Laser, intraokularen Steroiden und Anti-VEGF-Mitteln innerhalb von 90 Tagen
  • Aktuelle Augeninfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung der Sehschärfe und der zentralen Netzhautdicke vom Ausgangswert bis zum 3. Monat sowie die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen am Auge und anderen unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Baseline bis Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Netzhautleckage, bestimmt durch Fluoreszein-Angiographie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Baseline bis Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Boston

Mitarbeiter

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X-DME-001

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