Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bromfenac szemészeti oldat biztonsági vizsgálata lézerre rezisztens diffúz diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél

2007. június 22. frissítette: Ophthalmic Consultants of Boston

Egyközpontos, kutató által szponzorált kísérleti tanulmány a bromfenac szemészeti oldat biztonságának és biológiai aktivitásának felmérésére, 0,09%, lézerre rezisztens diffúz DME-vel rendelkező alanyokon

Ez egy kutató által szponzorált vizsgálat (IST), egy nyílt kísérleti vizsgálat, amely a bromfenac biztonságosságát és biológiai aktivitását értékeli olyan alanyokon, akiknél a lézerre refrakter diffúz DME-t szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tíz alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, amelyet a bostoni szemészeti tanácsadóknál végeznek, Boston, MA. Minden alanynál diffúz DME-t kell diagnosztizálni, amely vagy refrakter a lézeres fotokoagulációra, vagy olyan betegeknél, akik elutasították a lézert.

A beleegyező alanyokat átvizsgálják a jogosultság megállapítása érdekében. A jogosultságot a vizsgáló, retina specialista határozza meg. Csak egy szem lesz kiválasztva "tanulmányozó szemnek". Csak a vizsgált szem kap bromfenac cseppeket a vizsgálat során.

A jogosult alanyok naponta kétszer (BID) adják be maguknak a bromfenakot három hónapig (kezelési időszak). Az alanyok havi vizsgálaton vesznek részt a kezelési időszak alatt, majd a 4. és a 6. hónapban utóellenőrző vizitek következnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeffrey S Heier, MD
          • Telefonszám: 617-314-2611
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey S Heier, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Diabetes mellitusz másodlagos, középpontban érintett makulaödéma

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálja meg a szemet fokális lézerrel kezelhető ödémával
  • Kezelés lézerrel, intraokuláris szteroidokkal és VEGF-ellenes szerekkel 90 napon belül
  • Jelenlegi szemfertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A látásélesség és a központi retina vastagságának átlagos változása a kiindulási értékről a 3. hónapra, valamint a szemmel kapcsolatos nemkívánatos események és egyéb nemkívánatos események előfordulása és súlyossága.
Időkeret: Kiindulási állapot a 3. hónapig
Kiindulási állapot a 3. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A retina szivárgás változásai fluoreszcein angiográfiával meghatározva
Időkeret: Kiindulási állapot a 3. hónapig
Kiindulási állapot a 3. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ophthalmic Consultants of Boston

Együttműködők

Bausch & Lomb Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2007. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X-DME-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a Bromfenac szemészeti oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel