Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af bromfenac oftalmisk opløsning hos personer med diffust diabetisk makulært ødem (DME) refraktært over for laser

22. juni 2007 opdateret af: Ophthalmic Consultants of Boston

En enkelt-center, investigator-sponsoreret pilotundersøgelse til vurdering af sikkerhed og biologisk aktivitet af Bromfenac oftalmisk opløsning, 0,09 %, hos forsøgspersoner med diffust DME, der er modstandsdygtigt over for laser.

Dette er et investigator-sponsoreret forsøg (IST), et åbent pilotstudie, der vurderer sikkerheden og den biologiske aktivitet af bromfenac i forsøgspersoner med diffus DME, der er modstandsdygtig overfor laser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Diabetisk makulært ødem

Intervention / Behandling

Medicin: Bromfenac oftalmisk opløsning

Detaljeret beskrivelse

Ti emner vil blive tilmeldt denne undersøgelse, som vil blive udført hos Ophthalmic Consultants i Boston, Boston, MA. Alle forsøgspersoner skal diagnosticeres med diffus DME, der enten er refraktær over for laserfotokoagulation eller hos patienter, der har nægtet laser.

Personer, der har givet samtykke, vil blive screenet for at bestemme berettigelse. Berettigelse vil blive bestemt af Investigator, en retinal specialist. Kun ét øje vil blive valgt som "studieøje". Kun undersøgelsesøjet vil modtage bromfenac-dråber under undersøgelsen.

Kvalificerede forsøgspersoner vil selv administrere bromfenac to gange dagligt (BID) i tre måneder (behandlingsperiode). Forsøgspersonerne vil have månedlige undersøgelser i behandlingsperioden, efterfulgt af opfølgningsbesøg i 4. og 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Rekruttering
    - Ophthalmic Consultants of Boston
    - Kontakt:
      
      Jeffrey S Heier, MD
      
      Telefonnummer: 617-314-2611
    - Kontakt:
      
      Sandy G Chong
      
      Telefonnummer: 617-314-2627
      
      E-mail: schong@eyeboston.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Jeffrey S Heier, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder > 18 år
Center-involveret makulaødem sekundært til diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

Undersøg øje med ødem modtagelig for fokal laser
Behandling med laser, intraokulære steroider og anti-VEGF-midler inden for 90 dage
Aktuelle øjeninfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NON_RANDOMIZED
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i synsstyrke og central retinal tykkelse fra baseline til måned 3, og forekomsten og sværhedsgraden af okulære bivirkninger og andre bivirkninger. Tidsramme: Baseline til måned 3	Baseline til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændringer i nethindelækage som bestemt ved fluoresceinangiografi Tidsramme: Baseline til måned 3	Baseline til måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Boston

Samarbejdspartnere

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2007

Først opslået (SKØN)

25. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)