- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00491439
Použití konfokálního mikroskopu in vivo k hodnocení hojení rohovkových ran po různých očních operacích
1. dubna 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Fáze 1 studie in vivo konfokálního mikroskopu pro hodnocení hojení rohovkových ran po různých očních operacích
Ačkoli epikeratome laserem asistovaná keratomileuza in situ (Epi-LASIK), penetrující keratoplastika a pars plana vitrektomie s debridementem rohovkového epitelu pro diabetickou retinopatii jsou běžně prováděné operace, časově sekvenční, in vivo mikroskopický proces hojení ran není plně objasněn.
Účelem této studie je studovat hojení rohovkových ran po Epi-LASIK, penetrující keratoplastice a pars plana vitrektomii s debridementem epitelu rohovky pro diabetickou retinopatii pomocí in vivo konfokální mikroskopie, což je snadno proveditelný a neinvazivní postup.
Do každé z těchto tří ordinací plánujeme zapsat 40 očí 40 pacientů.
V Epi-LASIK se zaznamenává biomikroskopie se štěrbinovou lampou, konfokální mikroskopie in vivo a zraková ostrost před a 1, 3 a 7 dní po operaci.
Oči se vyšetřují týdně v prvním měsíci a ve 3 a 6 měsících.
Pro penetrující keratoplastiku a pars plana vitrektomii s debridementem epitelu rohovky se zaznamenává biomikroskopie se štěrbinovou lampou, konfokální mikroskopie in vivo a zraková ostrost před a týdně v prvním měsíci po operacích a ve 3 a 6 měsících.
Vybrané snímky bazálního/apikálního povrchového epitelu rohovky, stromálních reakcí a stavů endotelu rohovky in vivo konfokální mikroskopií jsou kvalitativně hodnoceny na buněčnou morfologii a hustotu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli epikeratome laserem asistovaná keratomileuza in situ (Epi-LASIK), penetrující keratoplastika a pars plana vitrektomie s debridementem rohovkového epitelu pro diabetickou retinopatii jsou běžně prováděné operace, časově sekvenční, in vivo mikroskopický proces hojení ran není plně objasněn.
Účelem této studie je studovat hojení rohovkových ran po Epi-LASIK, penetrující keratoplastice a pars plana vitrektomii s debridementem epitelu rohovky pro diabetickou retinopatii pomocí in vivo konfokální mikroskopie, což je snadno proveditelný a neinvazivní postup.
Do každé z těchto tří ordinací plánujeme zapsat 40 očí 40 pacientů.
V Epi-LASIK se zaznamenává biomikroskopie se štěrbinovou lampou, konfokální mikroskopie in vivo a zraková ostrost před a 1, 3 a 7 dní po operaci.
Oči se vyšetřují týdně v prvním měsíci a ve 3 a 6 měsících.
Pro penetrující keratoplastiku a pars plana vitrektomii s debridementem epitelu rohovky se zaznamenává biomikroskopie se štěrbinovou lampou, konfokální mikroskopie in vivo a zraková ostrost před a týdně v prvním měsíci po operacích a ve 3 a 6 měsících.
Vybrané snímky bazálního/apikálního povrchového epitelu rohovky, stromálních reakcí a stavů endotelu rohovky in vivo konfokální mikroskopií jsou kvalitativně hodnoceny na buněčnou morfologii a hustotu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Wei-Li Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující Epi-LASIK, penetrující keratoplastiku a pars plana vitrectioy s debridementem rohovkového epitelu pro diabetickou retinopatii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující různé oční operace
- žádná předchozí oční operace
- doba roztržení delší než 10 sekund
- Shirmer test II větší než 5 mm
- žádné předchirurgické onemocnění rohovky potvrzené štěrbinovou lampou a konfokální in vivo
- žádná vada limbu
- proliferativní retinopatie podstoupila vitrektomii kombinující škrábání epitelu rohovky
Kritéria vyloučení:
- nelze dokončit sledování
- nezpůsobilý k oční chirurgii
- zavření očních víček neúplné
- glaukom
- defekt rohovky nebo okuloneuropatie, která není způsobena diabetem
- závažné onemocnění suchého oka
- vada limbu
- těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rány rohovky po Epi-LASIK
|
|
penetrující keratoplastika
Rána rohovky po penetrující keratoplastice
|
|
debridement epitelu rohovky
Rána rohovky po pars plana vitrectioy s debridementem epitelu rohovky pro diabetickou retinopatii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
buněčná morfologie a hustota
Časové okno: před operací a 1, 3 a 7 dní po operaci první měsíc a ve 3 a 6 měsících
|
před operací a 1, 3 a 7 dní po operaci první měsíc a ve 3 a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bazální/apikální povrchový epitel rohovky, stromální reakce a stavy endotelu rohovky
Časové okno: před a 1, 3 a 7 dní po operaci, první měsíc a 3 a 6 měsíců
|
před a 1, 3 a 7 dní po operaci, první měsíc a 3 a 6 měsíců
|
|
zraková ostrost
Časové okno: před a 1, 3 a 7 dní po operaci, první měsíc a 3 a 6 měsíců
|
před a 1, 3 a 7 dní po operaci, první měsíc a 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fung-Rong Hu, MD, Department of Ophthalmology, National Taiwan Universtiy Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200702038R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .