- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00491439
Verwendung eines konfokalen In-vivo-Mikroskops zur Beurteilung der Wundheilung der Hornhaut nach verschiedenen Augenoperationen
1. April 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Phase-1-Studie eines konfokalen In-vivo-Mikroskops zur Bewertung der Hornhautwundheilung nach verschiedenen Augenoperationen
Obwohl Epi-Keratom-lasergestützte In-situ-Keratomileusis (Epi-LASIK), perforierende Keratoplastik und Pars-Plana-Vitrektomie mit Hornhautepithel-Debridement bei diabetischer Retinopathie häufig durchgeführt werden, ist der zeitliche, mikroskopische Wundheilungsprozess in vivo nicht vollständig verstanden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Heilung von Hornhautwunden nach Epi-LASIK, durchdringender Keratoplastik und Pars-Plana-Vitrektomie mit Hornhautepithel-Debridement bei diabetischer Retinopathie durch konfokale In-vivo-Mikroskopie zu untersuchen, ein einfach durchzuführendes und nicht-invasives Verfahren.
Wir planen, 40 Augen von 40 Patienten in jede dieser drei Operationen aufzunehmen.
Bei der Epi-LASIK werden Spaltlampen-Biomikroskopie, konfokale In-vivo-Mikroskopie und die Sehschärfe vor und 1, 3 und 7 Tage nach der Operation aufgezeichnet.
Die Augen werden im ersten Monat wöchentlich sowie nach 3 und 6 Monaten untersucht.
Bei der durchdringenden Keratoplastik und der Pars-Plana-Vitrektomie mit Hornhautepithel-Debridement werden die Spaltlampen-Biomikroskopie, die konfokale In-vivo-Mikroskopie und die Sehschärfe vor und wöchentlich im ersten Monat nach der Operation sowie nach 3 und 6 Monaten aufgezeichnet.
Ausgewählte Bilder der basalen/apikalen Oberflächenepithelien der Hornhaut, Stromareaktionen und Hornhautendothelzustände durch konfokale In-vivo-Mikroskopie werden qualitativ hinsichtlich der Zellmorphologie und -dichte ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Epi-Keratom-lasergestützte In-situ-Keratomileusis (Epi-LASIK), perforierende Keratoplastik und Pars-Plana-Vitrektomie mit Hornhautepithel-Debridement bei diabetischer Retinopathie häufig durchgeführt werden, ist der zeitliche, mikroskopische Wundheilungsprozess in vivo nicht vollständig verstanden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Heilung von Hornhautwunden nach Epi-LASIK, durchdringender Keratoplastik und Pars-Plana-Vitrektomie mit Hornhautepithel-Debridement bei diabetischer Retinopathie durch konfokale In-vivo-Mikroskopie zu untersuchen, ein einfach durchzuführendes und nicht-invasives Verfahren.
Wir planen, 40 Augen von 40 Patienten in jede dieser drei Operationen aufzunehmen.
Bei der Epi-LASIK werden Spaltlampen-Biomikroskopie, konfokale In-vivo-Mikroskopie und die Sehschärfe vor und 1, 3 und 7 Tage nach der Operation aufgezeichnet.
Die Augen werden im ersten Monat wöchentlich sowie nach 3 und 6 Monaten untersucht.
Bei der durchdringenden Keratoplastik und der Pars-Plana-Vitrektomie mit Hornhautepithel-Debridement werden die Spaltlampen-Biomikroskopie, die konfokale In-vivo-Mikroskopie und die Sehschärfe vor und wöchentlich im ersten Monat nach der Operation sowie nach 3 und 6 Monaten aufgezeichnet.
Ausgewählte Bilder der basalen/apikalen Oberflächenepithelien der Hornhaut, Stromareaktionen und Hornhautendothelzustände durch konfokale In-vivo-Mikroskopie werden qualitativ hinsichtlich der Zellmorphologie und -dichte ausgewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Wei-Li Chen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die Epi-LASIK, durchdringende Keratoplastik und Pars-Plana-Vitrektomie mit Hornhautepithel-Debridement wegen diabetischer Retinopathie erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich verschiedenen Augenoperationen unterziehen
- Keine vorherige Augenoperation
- Tränenaufreißzeit länger als 10 Sekunden
- Schirmtest II größer als 5 mm
- Keine präoperative Hornhauterkrankung, bestätigt durch Spaltlampe und In-vivo-Konfokal
- kein Limbusdefekt
- Bei einer proliferativen Retinopathie wurde eine Vitrektomie mit kombinierter Hornhautepithelentfernung durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Die Nachverfolgung kann nicht abgeschlossen werden
- für eine Augenoperation nicht geeignet
- Augenlidschluss unvollständig
- Glaukom
- Hornhautdefekt oder Okuloneuropathie, die nicht durch Diabetes verursacht werden
- schwere Erkrankung des trockenen Auges
- Limbusdefekt
- schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Hornhautwunden nach Epi-LASIK
|
|
Durchdringende Keratoplastik
Hornhautwunde nach perforierender Keratoplastik
|
|
Debridement des Hornhautepithels
Hornhautwunde nach Pars-plana-vitrectioy mit Hornhautepithel-Debridement bei diabetischer Retinopathie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zellmorphologie und -dichte
Zeitfenster: vor der Operation und 1, 3 und 7 Tage nach der Operation, im ersten Monat und nach 3 und 6 Monaten
|
vor der Operation und 1, 3 und 7 Tage nach der Operation, im ersten Monat und nach 3 und 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hornhautbasal-/apikale Oberflächenepithelien, Stromareaktionen und Hornhautendothelerkrankungen
Zeitfenster: vor und 1, 3 und 7 Tage nach der Operation, im ersten Monat und nach 3 und 6 Monaten
|
vor und 1, 3 und 7 Tage nach der Operation, im ersten Monat und nach 3 und 6 Monaten
|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: vor und 1, 3 und 7 Tage nach der Operation, im ersten Monat und nach 3 und 6 Monaten
|
vor und 1, 3 und 7 Tage nach der Operation, im ersten Monat und nach 3 und 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fung-Rong Hu, MD, Department of Ophthalmology, National Taiwan Universtiy Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200702038R
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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