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Verwendung eines konfokalen In-vivo-Mikroskops zur Beurteilung der Wundheilung der Hornhaut nach verschiedenen Augenoperationen

1. April 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Phase-1-Studie eines konfokalen In-vivo-Mikroskops zur Bewertung der Hornhautwundheilung nach verschiedenen Augenoperationen

Obwohl Epi-Keratom-lasergestützte In-situ-Keratomileusis (Epi-LASIK), perforierende Keratoplastik und Pars-Plana-Vitrektomie mit Hornhautepithel-Debridement bei diabetischer Retinopathie häufig durchgeführt werden, ist der zeitliche, mikroskopische Wundheilungsprozess in vivo nicht vollständig verstanden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Heilung von Hornhautwunden nach Epi-LASIK, durchdringender Keratoplastik und Pars-Plana-Vitrektomie mit Hornhautepithel-Debridement bei diabetischer Retinopathie durch konfokale In-vivo-Mikroskopie zu untersuchen, ein einfach durchzuführendes und nicht-invasives Verfahren. Wir planen, 40 Augen von 40 Patienten in jede dieser drei Operationen aufzunehmen. Bei der Epi-LASIK werden Spaltlampen-Biomikroskopie, konfokale In-vivo-Mikroskopie und die Sehschärfe vor und 1, 3 und 7 Tage nach der Operation aufgezeichnet. Die Augen werden im ersten Monat wöchentlich sowie nach 3 und 6 Monaten untersucht. Bei der durchdringenden Keratoplastik und der Pars-Plana-Vitrektomie mit Hornhautepithel-Debridement werden die Spaltlampen-Biomikroskopie, die konfokale In-vivo-Mikroskopie und die Sehschärfe vor und wöchentlich im ersten Monat nach der Operation sowie nach 3 und 6 Monaten aufgezeichnet. Ausgewählte Bilder der basalen/apikalen Oberflächenepithelien der Hornhaut, Stromareaktionen und Hornhautendothelzustände durch konfokale In-vivo-Mikroskopie werden qualitativ hinsichtlich der Zellmorphologie und -dichte ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Epi-Keratom-lasergestützte In-situ-Keratomileusis (Epi-LASIK), perforierende Keratoplastik und Pars-Plana-Vitrektomie mit Hornhautepithel-Debridement bei diabetischer Retinopathie häufig durchgeführt werden, ist der zeitliche, mikroskopische Wundheilungsprozess in vivo nicht vollständig verstanden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Heilung von Hornhautwunden nach Epi-LASIK, durchdringender Keratoplastik und Pars-Plana-Vitrektomie mit Hornhautepithel-Debridement bei diabetischer Retinopathie durch konfokale In-vivo-Mikroskopie zu untersuchen, ein einfach durchzuführendes und nicht-invasives Verfahren. Wir planen, 40 Augen von 40 Patienten in jede dieser drei Operationen aufzunehmen. Bei der Epi-LASIK werden Spaltlampen-Biomikroskopie, konfokale In-vivo-Mikroskopie und die Sehschärfe vor und 1, 3 und 7 Tage nach der Operation aufgezeichnet. Die Augen werden im ersten Monat wöchentlich sowie nach 3 und 6 Monaten untersucht. Bei der durchdringenden Keratoplastik und der Pars-Plana-Vitrektomie mit Hornhautepithel-Debridement werden die Spaltlampen-Biomikroskopie, die konfokale In-vivo-Mikroskopie und die Sehschärfe vor und wöchentlich im ersten Monat nach der Operation sowie nach 3 und 6 Monaten aufgezeichnet. Ausgewählte Bilder der basalen/apikalen Oberflächenepithelien der Hornhaut, Stromareaktionen und Hornhautendothelzustände durch konfokale In-vivo-Mikroskopie werden qualitativ hinsichtlich der Zellmorphologie und -dichte ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Wei-Li Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die Epi-LASIK, durchdringende Keratoplastik und Pars-Plana-Vitrektomie mit Hornhautepithel-Debridement wegen diabetischer Retinopathie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich verschiedenen Augenoperationen unterziehen
  • Keine vorherige Augenoperation
  • Tränenaufreißzeit länger als 10 Sekunden
  • Schirmtest II größer als 5 mm
  • Keine präoperative Hornhauterkrankung, bestätigt durch Spaltlampe und In-vivo-Konfokal
  • kein Limbusdefekt
  • Bei einer proliferativen Retinopathie wurde eine Vitrektomie mit kombinierter Hornhautepithelentfernung durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Die Nachverfolgung kann nicht abgeschlossen werden
  • für eine Augenoperation nicht geeignet
  • Augenlidschluss unvollständig
  • Glaukom
  • Hornhautdefekt oder Okuloneuropathie, die nicht durch Diabetes verursacht werden
  • schwere Erkrankung des trockenen Auges
  • Limbusdefekt
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hornhautwunden nach Epi-LASIK
Durchdringende Keratoplastik
Hornhautwunde nach perforierender Keratoplastik
Debridement des Hornhautepithels
Hornhautwunde nach Pars-plana-vitrectioy mit Hornhautepithel-Debridement bei diabetischer Retinopathie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zellmorphologie und -dichte
Zeitfenster: vor der Operation und 1, 3 und 7 Tage nach der Operation, im ersten Monat und nach 3 und 6 Monaten
vor der Operation und 1, 3 und 7 Tage nach der Operation, im ersten Monat und nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhautbasal-/apikale Oberflächenepithelien, Stromareaktionen und Hornhautendothelerkrankungen
Zeitfenster: vor und 1, 3 und 7 Tage nach der Operation, im ersten Monat und nach 3 und 6 Monaten
vor und 1, 3 und 7 Tage nach der Operation, im ersten Monat und nach 3 und 6 Monaten
Sehschärfe
Zeitfenster: vor und 1, 3 und 7 Tage nach der Operation, im ersten Monat und nach 3 und 6 Monaten
vor und 1, 3 und 7 Tage nach der Operation, im ersten Monat und nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fung-Rong Hu, MD, Department of Ophthalmology, National Taiwan Universtiy Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200702038R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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