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Utilizzo del microscopio confocale in vivo per valutare la guarigione della ferita corneale dopo vari interventi chirurgici oculari

1 aprile 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Studio di fase 1 del microscopio confocale in vivo per valutare la guarigione della ferita corneale dopo vari interventi chirurgici oculari

Sebbene la cheratomileusi in situ assistita da epi-cheratomo laser (Epi-LASIK), la cheratoplastica penetrante e la vitrectomia pars plana con sbrigliamento epiteliale corneale per la retinopatia diabetica siano interventi chirurgici comunemente eseguiti, il processo di guarigione microscopica in vivo sequenziale nel tempo non è completamente compreso. Lo scopo di questo studio è studiare la guarigione delle ferite corneali dopo Epi-LASIK, cheratoplastica penetrante e vitrectomia pars plana con sbrigliamento epiteliale corneale per retinopatia diabetica mediante microscopia confocale in vivo, una procedura facilmente eseguibile e non invasiva. Abbiamo in programma di arruolare 40 occhi di 40 pazienti in ciascuno di questi tre interventi chirurgici. Nell'Epi-LASIK, la biomicroscopia con lampada a fessura, la microscopia confocale in vivo e l'acuità visiva vengono registrate prima e 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. Gli occhi vengono esaminati settimanalmente nel primo mese ea 3 e 6 mesi. Per la cheratoplastica penetrante e la vitrectomia di pars plana con sbrigliamento epiteliale corneale, la biomicroscopia con lampada a fessura, la microscopia confocale in vivo e l'acuità visiva vengono registrate prima e settimanalmente nel primo mese dopo gli interventi chirurgici e a 3 e 6 mesi. Le immagini selezionate dell'epitelio della superficie basale/apicale corneale, delle reazioni stromali e delle condizioni endoteliali corneali mediante microscopia confocale in vivo vengono valutate qualitativamente per la morfologia cellulare e la densità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sebbene la cheratomileusi in situ assistita da epi-cheratomo laser (Epi-LASIK), la cheratoplastica penetrante e la vitrectomia pars plana con sbrigliamento epiteliale corneale per la retinopatia diabetica siano interventi chirurgici comunemente eseguiti, il processo di guarigione microscopica in vivo sequenziale nel tempo non è completamente compreso. Lo scopo di questo studio è studiare la guarigione delle ferite corneali dopo Epi-LASIK, cheratoplastica penetrante e vitrectomia pars plana con sbrigliamento epiteliale corneale per retinopatia diabetica mediante microscopia confocale in vivo, una procedura facilmente eseguibile e non invasiva. Abbiamo in programma di arruolare 40 occhi di 40 pazienti in ciascuno di questi tre interventi chirurgici. Nell'Epi-LASIK, la biomicroscopia con lampada a fessura, la microscopia confocale in vivo e l'acuità visiva vengono registrate prima e 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. Gli occhi vengono esaminati settimanalmente nel primo mese ea 3 e 6 mesi. Per la cheratoplastica penetrante e la vitrectomia di pars plana con sbrigliamento epiteliale corneale, la biomicroscopia con lampada a fessura, la microscopia confocale in vivo e l'acuità visiva vengono registrate prima e settimanalmente nel primo mese dopo gli interventi chirurgici e a 3 e 6 mesi. Le immagini selezionate dell'epitelio della superficie basale/apicale corneale, delle reazioni stromali e delle condizioni endoteliali corneali mediante microscopia confocale in vivo vengono valutate qualitativamente per la morfologia cellulare e la densità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Wei-Li Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a Epi-LASIK, cheratoplastica penetrante e pars plana vitrectioy con sbrigliamento epiteliale corneale per retinopatia diabetica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a vari interventi chirurgici oculari
  • nessun precedente intervento chirurgico oculare
  • tempo di rottura della lacrima superiore a 10 secondi
  • Shirmer test II più grande di 5 mm
  • nessuna malattia corneale prechirurgica confermata da lampada a fessura e confocale in vivo
  • nessun difetto del limbus
  • retinopatia proliferativa è stata sottoposta a vitrectomia combinando il graffio epiteliale corneale

Criteri di esclusione:

  • non è possibile completare il follow-up
  • non idoneo alla chirurgia oculare
  • chiusura palpebrale incompleta
  • glaucoma
  • difetto corneale o oculoneuropatia non causati dal diabete
  • grave malattia dell'occhio secco
  • difetto del limbus
  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ferite corneali dopo Epi-LASIK
cheratoplastica penetrante
Ferita corneale dopo cheratoplastica penetrante
debridement epiteliale corneale
Ferita corneale dopo pars plana vitrectioy con sbrigliamento epiteliale corneale per retinopatia diabetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morfologia e densità cellulare
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento, il primo mese e dopo 3 e 6 mesi
prima dell'intervento e 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento, il primo mese e dopo 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
epiteli della superficie corneale basale/apicale, reazioni stromali e condizioni endoteliali corneali
Lasso di tempo: prima e 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento, il primo mese e dopo 3 e 6 mesi
prima e 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento, il primo mese e dopo 3 e 6 mesi
acuità visiva
Lasso di tempo: prima e 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento, il primo mese e dopo 3 e 6 mesi
prima e 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento, il primo mese e dopo 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fung-Rong Hu, MD, Department of Ophthalmology, National Taiwan Universtiy Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200702038R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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