- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00491439
Utilizzo del microscopio confocale in vivo per valutare la guarigione della ferita corneale dopo vari interventi chirurgici oculari
1 aprile 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Studio di fase 1 del microscopio confocale in vivo per valutare la guarigione della ferita corneale dopo vari interventi chirurgici oculari
Sebbene la cheratomileusi in situ assistita da epi-cheratomo laser (Epi-LASIK), la cheratoplastica penetrante e la vitrectomia pars plana con sbrigliamento epiteliale corneale per la retinopatia diabetica siano interventi chirurgici comunemente eseguiti, il processo di guarigione microscopica in vivo sequenziale nel tempo non è completamente compreso.
Lo scopo di questo studio è studiare la guarigione delle ferite corneali dopo Epi-LASIK, cheratoplastica penetrante e vitrectomia pars plana con sbrigliamento epiteliale corneale per retinopatia diabetica mediante microscopia confocale in vivo, una procedura facilmente eseguibile e non invasiva.
Abbiamo in programma di arruolare 40 occhi di 40 pazienti in ciascuno di questi tre interventi chirurgici.
Nell'Epi-LASIK, la biomicroscopia con lampada a fessura, la microscopia confocale in vivo e l'acuità visiva vengono registrate prima e 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Gli occhi vengono esaminati settimanalmente nel primo mese ea 3 e 6 mesi.
Per la cheratoplastica penetrante e la vitrectomia di pars plana con sbrigliamento epiteliale corneale, la biomicroscopia con lampada a fessura, la microscopia confocale in vivo e l'acuità visiva vengono registrate prima e settimanalmente nel primo mese dopo gli interventi chirurgici e a 3 e 6 mesi.
Le immagini selezionate dell'epitelio della superficie basale/apicale corneale, delle reazioni stromali e delle condizioni endoteliali corneali mediante microscopia confocale in vivo vengono valutate qualitativamente per la morfologia cellulare e la densità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene la cheratomileusi in situ assistita da epi-cheratomo laser (Epi-LASIK), la cheratoplastica penetrante e la vitrectomia pars plana con sbrigliamento epiteliale corneale per la retinopatia diabetica siano interventi chirurgici comunemente eseguiti, il processo di guarigione microscopica in vivo sequenziale nel tempo non è completamente compreso.
Lo scopo di questo studio è studiare la guarigione delle ferite corneali dopo Epi-LASIK, cheratoplastica penetrante e vitrectomia pars plana con sbrigliamento epiteliale corneale per retinopatia diabetica mediante microscopia confocale in vivo, una procedura facilmente eseguibile e non invasiva.
Abbiamo in programma di arruolare 40 occhi di 40 pazienti in ciascuno di questi tre interventi chirurgici.
Nell'Epi-LASIK, la biomicroscopia con lampada a fessura, la microscopia confocale in vivo e l'acuità visiva vengono registrate prima e 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Gli occhi vengono esaminati settimanalmente nel primo mese ea 3 e 6 mesi.
Per la cheratoplastica penetrante e la vitrectomia di pars plana con sbrigliamento epiteliale corneale, la biomicroscopia con lampada a fessura, la microscopia confocale in vivo e l'acuità visiva vengono registrate prima e settimanalmente nel primo mese dopo gli interventi chirurgici e a 3 e 6 mesi.
Le immagini selezionate dell'epitelio della superficie basale/apicale corneale, delle reazioni stromali e delle condizioni endoteliali corneali mediante microscopia confocale in vivo vengono valutate qualitativamente per la morfologia cellulare e la densità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Wei-Li Chen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a Epi-LASIK, cheratoplastica penetrante e pars plana vitrectioy con sbrigliamento epiteliale corneale per retinopatia diabetica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a vari interventi chirurgici oculari
- nessun precedente intervento chirurgico oculare
- tempo di rottura della lacrima superiore a 10 secondi
- Shirmer test II più grande di 5 mm
- nessuna malattia corneale prechirurgica confermata da lampada a fessura e confocale in vivo
- nessun difetto del limbus
- retinopatia proliferativa è stata sottoposta a vitrectomia combinando il graffio epiteliale corneale
Criteri di esclusione:
- non è possibile completare il follow-up
- non idoneo alla chirurgia oculare
- chiusura palpebrale incompleta
- glaucoma
- difetto corneale o oculoneuropatia non causati dal diabete
- grave malattia dell'occhio secco
- difetto del limbus
- incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Ferite corneali dopo Epi-LASIK
|
|
cheratoplastica penetrante
Ferita corneale dopo cheratoplastica penetrante
|
|
debridement epiteliale corneale
Ferita corneale dopo pars plana vitrectioy con sbrigliamento epiteliale corneale per retinopatia diabetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
morfologia e densità cellulare
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento, il primo mese e dopo 3 e 6 mesi
|
prima dell'intervento e 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento, il primo mese e dopo 3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
epiteli della superficie corneale basale/apicale, reazioni stromali e condizioni endoteliali corneali
Lasso di tempo: prima e 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento, il primo mese e dopo 3 e 6 mesi
|
prima e 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento, il primo mese e dopo 3 e 6 mesi
|
|
acuità visiva
Lasso di tempo: prima e 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento, il primo mese e dopo 3 e 6 mesi
|
prima e 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento, il primo mese e dopo 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fung-Rong Hu, MD, Department of Ophthalmology, National Taiwan Universtiy Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200702038R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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