- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00491439
Wykorzystanie mikroskopu konfokalnego in vivo do oceny gojenia się ran rogówki po różnych operacjach oka
1 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Faza 1 Badanie mikroskopu konfokalnego in vivo w celu oceny gojenia się ran rogówki po różnych operacjach oka
Chociaż epi-keratom wspomagany laserowo keratomileusis in situ (Epi-LASIK), penetrująca keratoplastyka i pars plana witrektomia z oczyszczeniem nabłonka rogówki w retinopatii cukrzycowej są powszechnie wykonywanymi operacjami, sekwencyjny w czasie, mikroskopowy proces gojenia się ran in vivo nie jest w pełni poznany.
Celem tego badania jest zbadanie gojenia się ran rogówki po Epi-LASIK, penetrującej keratoplastyce i pars plana witrektomii z oczyszczeniem nabłonka rogówki w retinopatii cukrzycowej za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo, łatwej do wykonania i nieinwazyjnej procedury.
Planujemy włączyć 40 oczu 40 pacjentów do każdej z tych trzech operacji.
W Epi-LASIK biomikroskopia w lampie szczelinowej, mikroskopia konfokalna in vivo i ostrość wzroku są rejestrowane przed i 1, 3 i 7 dni po operacji.
Oczy są badane co tydzień w pierwszym miesiącu oraz w 3 i 6 miesiącu.
W przypadku keratoplastyki penetrującej i witrektomii pars plana z oczyszczeniem nabłonka rogówki, biomikroskopii w lampie szczelinowej, mikroskopii konfokalnej in vivo i ostrości wzroku rejestruje się przed i co tydzień w pierwszym miesiącu po operacjach oraz po 3 i 6 miesiącach.
Wybrane obrazy nabłonka powierzchni podstawnej/wierzchołkowej rogówki, reakcji zrębu i stanu śródbłonka rogówki za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo ocenia się jakościowo pod kątem morfologii i gęstości komórek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż epi-keratom wspomagany laserowo keratomileusis in situ (Epi-LASIK), penetrująca keratoplastyka i pars plana witrektomia z oczyszczeniem nabłonka rogówki w retinopatii cukrzycowej są powszechnie wykonywanymi operacjami, sekwencyjny w czasie, mikroskopowy proces gojenia się ran in vivo nie jest w pełni poznany.
Celem tego badania jest zbadanie gojenia się ran rogówki po Epi-LASIK, penetrującej keratoplastyce i pars plana witrektomii z oczyszczeniem nabłonka rogówki w retinopatii cukrzycowej za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo, łatwej do wykonania i nieinwazyjnej procedury.
Planujemy włączyć 40 oczu 40 pacjentów do każdej z tych trzech operacji.
W Epi-LASIK biomikroskopia w lampie szczelinowej, mikroskopia konfokalna in vivo i ostrość wzroku są rejestrowane przed i 1, 3 i 7 dni po operacji.
Oczy są badane co tydzień w pierwszym miesiącu oraz w 3 i 6 miesiącu.
W przypadku keratoplastyki penetrującej i witrektomii pars plana z oczyszczeniem nabłonka rogówki, biomikroskopii w lampie szczelinowej, mikroskopii konfokalnej in vivo i ostrości wzroku rejestruje się przed i co tydzień w pierwszym miesiącu po operacjach oraz po 3 i 6 miesiącach.
Wybrane obrazy nabłonka powierzchni podstawnej/wierzchołkowej rogówki, reakcji zrębu i stanu śródbłonka rogówki za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo ocenia się jakościowo pod kątem morfologii i gęstości komórek.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Wei-Li Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci otrzymujący Epi-LASIK, penetrującą keratoplastykę i pars plana vitrectioy z oczyszczeniem nabłonka rogówki z powodu retinopatii cukrzycowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych różnym operacjom okulistycznym
- brak wcześniejszej operacji oka
- czas przerwania łez dłuższy niż 10 sekund
- Shirmer test II większy niż 5 mm
- brak przedoperacyjnej choroby rogówki potwierdzonej w lampie szczelinowej i konfokalnej in vivo
- brak wady rąbka
- retinopatii proliferacyjnej poddano witrektomii połączonej ze zdrapaniem nabłonka rogówki
Kryteria wyłączenia:
- nie można zakończyć obserwacji
- nie kwalifikuje się do operacji oka
- niepełne zamknięcie powieki
- jaskra
- ubytek rogówki lub okuloneuropatia niespowodowana cukrzycą
- ciężka choroba suchego oka
- wada rąbka
- w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rany rogówki po Epi-LASIK
|
|
penetrująca keratoplastyka
Rana rogówki po penetrującej keratoplastyce
|
|
oczyszczenie nabłonka rogówki
Rana rogówki po pars plana vitrectioy z oczyszczeniem nabłonka rogówki w retinopatii cukrzycowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
morfologia i gęstość komórek
Ramy czasowe: przed operacją oraz 1, 3 i 7 dni po operacji w pierwszym miesiącu oraz w 3 i 6 miesiącu
|
przed operacją oraz 1, 3 i 7 dni po operacji w pierwszym miesiącu oraz w 3 i 6 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nabłonek powierzchni podstawnej/wierzchołkowej rogówki, reakcje podścieliska i stany śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: przed i 1, 3 i 7 dni po operacji, w pierwszym miesiącu oraz w 3 i 6 miesiącu
|
przed i 1, 3 i 7 dni po operacji, w pierwszym miesiącu oraz w 3 i 6 miesiącu
|
|
ostrość widzenia
Ramy czasowe: przed i 1, 3 i 7 dni po operacji, w pierwszym miesiącu oraz w 3 i 6 miesiącu
|
przed i 1, 3 i 7 dni po operacji, w pierwszym miesiącu oraz w 3 i 6 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fung-Rong Hu, MD, Department of Ophthalmology, National Taiwan Universtiy Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200702038R
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .