- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00491439
In vivo konfokális mikroszkóp használata a szaruhártya seb gyógyulásának értékelésére különféle szemműtétek után
2012. április 1. frissítette: National Taiwan University Hospital
1. fázisú in vivo konfokális mikroszkóp vizsgálata a szaruhártya sebek gyógyulásának értékelésére különféle szemműtétek után
Bár az epi-keratomos lézerrel segített in situ keratomileusis (Epi-LASIK), a behatoló keratoplasztika és a pars plana vitrectomia szaruhártya hám eltávolításával a diabéteszes retinopátia miatt gyakran végzett műtétek, az időben szekvenciális, in vivo mikroszkópos sebgyógyulási folyamat nem teljesen ismert.
A tanulmány célja a szaruhártya sebeinek gyógyulásának tanulmányozása Epi-LASIK, áthatoló keratoplasztika és pars plana vitrectomia után szaruhártya hám eltávolításával diabéteszes retinopátia esetén in vivo konfokális mikroszkóppal, amely egy könnyen végrehajtható és nem invazív eljárás.
Mind a három műtétre 40 beteg 40 szemét tervezzük bevonni.
Az Epi-LASIK-ban réslámpás biomikroszkópiát, in vivo konfokális mikroszkópiát és látásélességet rögzítenek a műtét előtt és 1, 3 és 7 nappal azután.
A szemet az első hónapban hetente, valamint 3 és 6 hónapos korban vizsgálják.
A behatoló keratoplasztika és pars plana vitrectomia szaruhártya hám eltávolításával, réslámpás biomikroszkópiával, in vivo konfokális mikroszkópiával és a látásélességgel rögzítésre kerül a műtétek előtt és hetente a műtétek utáni első hónapban, valamint 3 és 6 hónapos korban.
A szaruhártya bazális/apikális felszíni epitéliumáról, a stromális reakciókról és a szaruhártya endothel állapotáról készült kiválasztott képeket in vivo konfokális mikroszkóppal minőségileg értékeljük a sejtmorfológia és -sűrűség szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Bár az epi-keratomos lézerrel segített in situ keratomileusis (Epi-LASIK), a behatoló keratoplasztika és a pars plana vitrectomia szaruhártya hám eltávolításával a diabéteszes retinopátia miatt gyakran végzett műtétek, az időben szekvenciális, in vivo mikroszkópos sebgyógyulási folyamat nem teljesen ismert.
A tanulmány célja a szaruhártya sebeinek gyógyulásának tanulmányozása Epi-LASIK, áthatoló keratoplasztika és pars plana vitrectomia után szaruhártya hám eltávolításával diabéteszes retinopátia esetén in vivo konfokális mikroszkóppal, amely egy könnyen végrehajtható és nem invazív eljárás.
Mind a három műtétre 40 beteg 40 szemét tervezzük bevonni.
Az Epi-LASIK-ban réslámpás biomikroszkópiát, in vivo konfokális mikroszkópiát és látásélességet rögzítenek a műtét előtt és 1, 3 és 7 nappal azután.
A szemet az első hónapban hetente, valamint 3 és 6 hónapos korban vizsgálják.
A behatoló keratoplasztika és pars plana vitrectomia szaruhártya hám eltávolításával, réslámpás biomikroszkópiával, in vivo konfokális mikroszkópiával és a látásélességgel rögzítésre kerül a műtétek előtt és hetente a műtétek utáni első hónapban, valamint 3 és 6 hónapos korban.
A szaruhártya bazális/apikális felszíni epitéliumáról, a stromális reakciókról és a szaruhártya endothel állapotáról készült kiválasztott képeket in vivo konfokális mikroszkóppal minőségileg értékeljük a sejtmorfológia és -sűrűség szempontjából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Wei-Li Chen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Epi-LASIK-ot, áthatoló keratoplasztikát és pars plana vitrectioyt kapó betegek szaruhártya hám eltávolításával diabéteszes retinopátia miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- különböző szemműtéten átesett betegek
- nincs korábbi szemműtét
- 10 másodpercnél hosszabb szakadási idő
- Shirmer teszt II nagyobb, mint 5 mm
- nincs műtét előtti szaruhártya-betegség, amelyet réslámpával és in vivo konfokálisan igazoltak
- nincs limbus hiba
- proliferatív retinopátia vitrectomián esett át a szaruhártya epiteliális karcolásával
Kizárási kritériumok:
- nem tudja befejezni a nyomon követést
- szemműtétre alkalmatlan
- a szemhéj zárása hiányos
- glaukóma
- nem cukorbetegség által okozott szaruhártya defektus vagy oculoneuropathia
- súlyos száraz szem betegség
- limbus defektus
- terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Szaruhártya sebek az Epi-LASIK után
|
áthatoló keratoplasztika
Szaruhártya seb behatoló keratoplasztika után
|
szaruhártya hámsebesség
Szaruhártya seb pars plana vitrectioy után szaruhártya hám eltávolításával diabéteszes retinopátia miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
sejtmorfológia és -sűrűség
Időkeret: műtét előtt és 1, 3 és 7 nappal a műtét után az első hónapban és 3 és 6 hónapos korban
|
műtét előtt és 1, 3 és 7 nappal a műtét után az első hónapban és 3 és 6 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
szaruhártya bazális/apikális felszíni epitélium, stroma reakciók és szaruhártya endothel állapotok
Időkeret: műtét előtt és 1, 3 és 7 nappal azután, az első hónapban, valamint a 3 és 6 hónapos korban
|
műtét előtt és 1, 3 és 7 nappal azután, az első hónapban, valamint a 3 és 6 hónapos korban
|
látásélesség
Időkeret: műtét előtt és 1, 3 és 7 nappal azután, az első hónapban, valamint a 3 és 6 hónapos korban
|
műtét előtt és 1, 3 és 7 nappal azután, az első hónapban, valamint a 3 és 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fung-Rong Hu, MD, Department of Ophthalmology, National Taiwan Universtiy Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés
2022. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200702038R
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .