- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00491439
Brug af in vivo konfokalmikroskop til at evaluere hornhindens sårheling efter forskellige øjenoperationer
1. april 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Fase 1 undersøgelse af in vivo konfokalmikroskop til evaluering af hornhindens sårheling efter forskellige øjenoperationer
Selvom epi-keratom laserassisteret in situ keratomileusis (Epi-LASIK), penetrerende keratoplastik og pars plana vitrektomi med corneal epitel debridement for diabetisk retinopati er operationer, der almindeligvis udføres, er den tidssekventielle, in vivo mikroskopiske sårhelingsproces ikke fuldt ud forstået.
Formålet med denne undersøgelse er at studere helingen af hornhindesår efter Epi-LASIK, penetrerende keratoplastik og pars plana vitrektomi med hornhindeepiteldebridering for diabetisk retinopati ved in vivo konfokal mikroskopi, en let udført og ikke-invasiv procedure.
Vi planlægger at indskrive 40 øjne af 40 patienter i hver af disse tre operationer.
I Epi-LASIK registreres spaltelampebiomikroskopi, in vivo konfokal mikroskopi og synsstyrke før og 1, 3 og 7 dage efter operationen.
Øjnene undersøges ugentligt i den første måned og ved 3 og 6 måneder.
Til penetrerende keratoplastik og pars plana vitrektomi med hornhindeepiteldebridering, spaltelampebiomikroskopi, in vivo konfokal mikroskopi og synsstyrke registreres før og ugentligt i den første måned efter operationer og efter 3 og 6 måneder.
Udvalgte billeder af hornhindens basale/apikale overfladeepitel, stromale reaktioner og hornhindens endotelbetingelser ved in vivo konfokal mikroskopi evalueres kvalitativt for den cellulære morfologi og tæthed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom epi-keratom laserassisteret in situ keratomileusis (Epi-LASIK), penetrerende keratoplastik og pars plana vitrektomi med corneal epitel debridement for diabetisk retinopati er operationer, der almindeligvis udføres, er den tidssekventielle, in vivo mikroskopiske sårhelingsproces ikke fuldt ud forstået.
Formålet med denne undersøgelse er at studere helingen af hornhindesår efter Epi-LASIK, penetrerende keratoplastik og pars plana vitrektomi med hornhindeepiteldebridering for diabetisk retinopati ved in vivo konfokal mikroskopi, en let udført og ikke-invasiv procedure.
Vi planlægger at indskrive 40 øjne af 40 patienter i hver af disse tre operationer.
I Epi-LASIK registreres spaltelampebiomikroskopi, in vivo konfokal mikroskopi og synsstyrke før og 1, 3 og 7 dage efter operationen.
Øjnene undersøges ugentligt i den første måned og ved 3 og 6 måneder.
Til penetrerende keratoplastik og pars plana vitrektomi med hornhindeepiteldebridering, spaltelampebiomikroskopi, in vivo konfokal mikroskopi og synsstyrke registreres før og ugentligt i den første måned efter operationer og efter 3 og 6 måneder.
Udvalgte billeder af hornhindens basale/apikale overfladeepitel, stromale reaktioner og hornhindens endotelbetingelser ved in vivo konfokal mikroskopi evalueres kvalitativt for den cellulære morfologi og tæthed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Wei-Li Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtager Epi-LASIK, penetrerende keratoplastik og pars plana vitrectioy med corneal epiteldebridement for diabetisk retinopati
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der får forskellige øjenoperationer
- ingen tidligere øjenoperation
- tårebrudstid længere end 10 sekunder
- Shirmer test II større end 5 mm
- ingen prækirurgisk hornhindesygdom bekræftet af spaltelampe og in vivo konfokal
- ingen limbus defekt
- proliferativ retinopati gennemgik vitrektomi, der kombinerede hornhindeepitelskrapning
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke fuldføre opfølgningen
- ikke egnet til øjenkirurgi
- øjenlågslukning ufuldstændig
- glaukom
- hornhindedefekt eller oculoneuropati, der ikke er forårsaget af diabetes
- alvorlig tørre øjensygdom
- limbus defekt
- gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Hornhinde sår efter Epi-LASIK
|
penetrerende keratoplastik
Hornhinde sår efter penetrerende keratoplastik
|
hornhindeepiteldebridering
Hornhinde sår efter pars plana vitrectioy med cornea epitel debridement for diabetisk retinopati
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
cellulær morfologi og tæthed
Tidsramme: før operationen og 1, 3 og 7 dage efter operationen første måned og ved 3 og 6 måneder
|
før operationen og 1, 3 og 7 dage efter operationen første måned og ved 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
corneale basale/apikale overfladeepitel, stromale reaktioner og corneale endoteltilstande
Tidsramme: før og 1, 3 og 7 dage efter operationen, første måned og ved 3 og 6 måneder
|
før og 1, 3 og 7 dage efter operationen, første måned og ved 3 og 6 måneder
|
synsstyrke
Tidsramme: før og 1, 3 og 7 dage efter operationen, første måned og ved 3 og 6 måneder
|
før og 1, 3 og 7 dage efter operationen, første måned og ved 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fung-Rong Hu, MD, Department of Ophthalmology, National Taiwan Universtiy Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2007
Først opslået (Skøn)
26. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2012
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200702038R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hornhindesygdomme
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAfsluttetCorneal topografiSchweiz
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...AfsluttetCorneal epiteldefektKina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphthalmic Research CenterUkendtCorneal epiteldefektIran, Islamisk Republik
-
Medipol UniversityAfsluttet
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetIntraokulært tryk | Corneal PachymetriForenede Stater
-
Southern California College of Optometry at Marshall...AfsluttetKontaktlinse-induceret corneal fluoresceinfarvningForenede Stater
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAfsluttetØjensygdomme | Keratokonus | Hornhindesygdom | Korneal tværbinding | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.AfsluttetFotorefraktiv keratektomi | Corneal de-epiteliseringMexico