Účinnost a bezpečnost kombinované terapie repaglinidem a metforminem u diabetu 2. typu se selháním na perorálních antidiabetických lécích
2. března 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Multicentrická, jednoruká, otevřená studie ke studiu profilu účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie repaglinidem a metforminem u čínských diabetiků 2. typu
Tento test se provádí v Asii.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované terapie repaglinidem a metforminem u čínských subjektů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným OAD (orální antidiabetika).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
187
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2 po dobu nejméně 12 týdnů
- HbA1c: 8,0-10,0 %
- Současná léčba OAD v monoterapii nebo OAD v kombinované terapii
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 21,0-35,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt(y) nebo související produkty
- Rekurentní velká hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího
- Nekontrolovaná hypertenze
- Jakýkoli jiný významný stav nebo průvodní onemocnění, jako je endokrinní, srdeční, neurologické, maligní nebo jiné onemocnění slinivky břišní podle posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: po 18 týdnech léčby
|
po 18 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnostní profil
|
|
Postprandiální plazmatická glukóza
|
|
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGEE-1655
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .