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Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie mit Repaglinid und Metformin bei Typ-2-Diabetes, bei dem orale Antidiabetika versagen

2. März 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, einarmige, offene Studie zur Untersuchung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils der Repaglinid- und Metformin-Kombinationstherapie bei chinesischen Typ-2-Diabetikern

Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie mit Repaglinid und Metformin bei chinesischen Probanden mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die mit OAD (oralen Antidiabetika) unzureichend kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Typ-2-Diabetes seit mindestens 12 Wochen
HbA1c: 8,0–10,0 %
Aktuelle Behandlung mit OAD unter Monotherapie oder OAD unter Kombinationstherapie
Body-Mass-Index (BMI): 21,0-35,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

Bekannte oder vermutete Allergie gegen Testprodukt(e) oder verwandte Produkte
Wiederkehrende schwere Hypoglykämie nach Einschätzung des Prüfarztes
Unkontrollierter Bluthochdruck
Jede andere signifikante Erkrankung oder Begleiterkrankung wie endokrine, kardiale, neurologische, bösartige oder andere Pankreaserkrankungen nach Beurteilung durch den Prüfer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
HbA1c Zeitfenster: nach 18 Wochen Behandlung	nach 18 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheitsprofil
Postprandiale Plasmaglukose
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)