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Efficacia e sicurezza della terapia combinata con repaglinide e metformina nel diabete di tipo 2 che fallisce sui farmaci antidiabetici orali

2 marzo 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, a singolo braccio, in aperto per studiare l'efficacia e il profilo di sicurezza della terapia combinata con repaglinide e metformina nei diabetici cinesi di tipo 2

Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione con repaglinide e metformina in soggetti cinesi con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con OAD (farmaci antidiabetici orali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Cina, 100034

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diabete di tipo 2 da almeno 12 settimane
HbA1c: 8,0-10,0%
Trattamento in corso con OAD in monoterapia o OAD in terapia di combinazione
Indice di massa corporea (BMI): 21,0-35,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati
Ipoglicemia maggiore ricorrente secondo il giudizio dello sperimentatore
Ipertensione incontrollata
Qualsiasi altra condizione significativa o malattia concomitante come malattia endocrina, cardiaca, neurologica, maligna o altra malattia pancreatica a giudizio dello Sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
HbA1c Lasso di tempo: dopo 18 settimane di trattamento	dopo 18 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Profilo di sicurezza
Glucosio plasmatico postprandiale
Glucosio plasmatico a digiuno (FPG)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)