Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af repaglinid og metformin kombinationsterapi ved type 2-diabetes svigtende på orale antidiabetiske lægemidler

2. marts 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, enkeltarmet, åbent mærket forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerhedsprofilen af repaglinid- og metforminkombinationsterapi hos kinesiske type 2-diabetikere

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationsbehandling med repaglinid og metformin hos kinesiske forsøgspersoner med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med OAD (orale antidiabetiske lægemidler).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100034

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type 2-diabetes i mindst 12 uger
HbA1c: 8,0-10,0 %
Nuværende behandling med OAD på monoterapi eller OAD på kombinationsbehandling
Kropsmasseindeks (BMI): 21,0-35,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt(er) eller relaterede produkter
Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi som vurderet af investigator
Ukontrolleret hypertension
Enhver anden væsentlig tilstand eller samtidig sygdom, såsom endokrin, hjerte-, neurologisk, ondartet eller anden bugspytkirtelsygdom som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
HbA1c Tidsramme: efter 18 ugers behandling	efter 18 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsprofil
Post Prandial Plasma Glucose
Fastende plasmaglukose (FPG)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier