Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Montelukast With Status Asthmaticus, Ages 2-5

15. prosince 2008 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The purpose of this study is to determine if montelukast, in addition to standard treatment is helpful in treating patients ages 2-5 who are in the hospital because of status asthmaticus.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective study of montelukast efficacy in addition to standard treatment of status asthmaticus in children from 2-5 years old who are in the PICU. Children who meet eligibility requirements will be randomized to receive a rapid-dissolving oral dose of montelukast or placebo. Once enrolled, a baseline modified Wood's-Downes clinical asthma severity score will be recorded pre and post completion of a standard nebulized albuterol treatment of 0.15 mg/kg/dose (min2.5mg/dose). Patients who are able will have FEV1 measurements obtained at predetermined intervals for determination of clinical asthma severity score. Blood samples for PK analysis will be collected prior to study drug administration and at predetermined time intervals to determine the plasma level of montelukast. In addition, a blood sample will be obtained for genetic study of polymorphisms of CYP3A4, CYP3A5, and CYP2C9.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Blumer, Ph.D., M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant's parent/legal guardian must give written informed consent prior to study participation. When appropriate, written assent from the child will also be obtained.
  • Participant, male or female, must be 2 to 5 years of age.
  • Participant must have a history of reactive airway disease (RAD) or asthma, and must currently be admitted for an acute exacerbation of RAD or asthma.
  • Primary physician must believe that patient would benefit from improved bronchodilation and improvement in clinical asthma severity score.
  • Participant must have received standard therapy for status asthmaticus: Oxygen as needed; 3 nebulized albuterol treatments of at least 2.5mg/dose; Methylprednisolone or prednisone loading dose of 2mg/kg; Ongoing methylprednisolone therapy @ 0.5mg/kg every 6

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to montelukast
  • Chronic lung disease
  • Cardiac or pulmonary congenital anomalies
  • Known renal disease
  • Known hepatic disease
  • Known immunologic disorders other than allergy and atopy
  • Other explanations for respiratory distress
  • Use of leukotriene modifiers within 2 weeks of the acute presentation
  • Intubated patients

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: 1
Sterile Water
Jiný: Sterilní voda
Sterilní voda
Aktivní komparátor: Montelukast
Dissolved granules in sterile water
Lék: Montelukast
Montelukast 4 mg rapid dissolving granules in sterile water given orally once

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Effectiveness of Montelukast as adjunctive therapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Estimate the first dose pharmacokinetic parameters of Montelukast

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Spolupracovníci

Pediatric Pharmacology Research Units Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L. Blumer, M.D., Ph.D., PPRU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPRU 10854

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit