Montelukast With Status Asthmaticus, Ages 2-5
2008年12月15日 更新者:Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The purpose of this study is to determine if montelukast, in addition to standard treatment is helpful in treating patients ages 2-5 who are in the hospital because of status asthmaticus.
研究概览
详细说明
This is a prospective study of montelukast efficacy in addition to standard treatment of status asthmaticus in children from 2-5 years old who are in the PICU.
Children who meet eligibility requirements will be randomized to receive a rapid-dissolving oral dose of montelukast or placebo.
Once enrolled, a baseline modified Wood's-Downes clinical asthma severity score will be recorded pre and post completion of a standard nebulized albuterol treatment of 0.15 mg/kg/dose (min2.5mg/dose).
Patients who are able will have FEV1 measurements obtained at predetermined intervals for determination of clinical asthma severity score.
Blood samples for PK analysis will be collected prior to study drug administration and at predetermined time intervals to determine the plasma level of montelukast.
In addition, a blood sample will be obtained for genetic study of polymorphisms of CYP3A4, CYP3A5, and CYP2C9.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
接触:
- Eloise Lemon, RN
- 电话号码:216-844-3681
- 邮箱:eloise.lemon@uhhs.com
-
首席研究员:
- Jeffrey Blumer, Ph.D., M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Participant's parent/legal guardian must give written informed consent prior to study participation. When appropriate, written assent from the child will also be obtained.
- Participant, male or female, must be 2 to 5 years of age.
- Participant must have a history of reactive airway disease (RAD) or asthma, and must currently be admitted for an acute exacerbation of RAD or asthma.
- Primary physician must believe that patient would benefit from improved bronchodilation and improvement in clinical asthma severity score.
- Participant must have received standard therapy for status asthmaticus: Oxygen as needed; 3 nebulized albuterol treatments of at least 2.5mg/dose; Methylprednisolone or prednisone loading dose of 2mg/kg; Ongoing methylprednisolone therapy @ 0.5mg/kg every 6
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to montelukast
- Chronic lung disease
- Cardiac or pulmonary congenital anomalies
- Known renal disease
- Known hepatic disease
- Known immunologic disorders other than allergy and atopy
- Other explanations for respiratory distress
- Use of leukotriene modifiers within 2 weeks of the acute presentation
- Intubated patients
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:1
Sterile Water
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无菌水
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有源比较器:Montelukast
Dissolved granules in sterile water
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Montelukast 4 mg rapid dissolving granules in sterile water given orally once
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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Effectiveness of Montelukast as adjunctive therapy
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次要结果测量
结果测量 |
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Estimate the first dose pharmacokinetic parameters of Montelukast
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey L. Blumer, M.D., Ph.D.、PPRU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (预期的)
2010年1月1日
研究完成 (预期的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月22日
首次发布 (估计)
2007年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月15日
最后验证
2008年11月1日
更多信息
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