- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00491790
Montelukast With Status Asthmaticus, Ages 2-5
15 december 2008 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The purpose of this study is to determine if montelukast, in addition to standard treatment is helpful in treating patients ages 2-5 who are in the hospital because of status asthmaticus.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a prospective study of montelukast efficacy in addition to standard treatment of status asthmaticus in children from 2-5 years old who are in the PICU.
Children who meet eligibility requirements will be randomized to receive a rapid-dissolving oral dose of montelukast or placebo.
Once enrolled, a baseline modified Wood's-Downes clinical asthma severity score will be recorded pre and post completion of a standard nebulized albuterol treatment of 0.15 mg/kg/dose (min2.5mg/dose).
Patients who are able will have FEV1 measurements obtained at predetermined intervals for determination of clinical asthma severity score.
Blood samples for PK analysis will be collected prior to study drug administration and at predetermined time intervals to determine the plasma level of montelukast.
In addition, a blood sample will be obtained for genetic study of polymorphisms of CYP3A4, CYP3A5, and CYP2C9.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Contact:
- Eloise Lemon, RN
- Telefoonnummer: 216-844-3681
- E-mail: eloise.lemon@uhhs.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeffrey Blumer, Ph.D., M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participant's parent/legal guardian must give written informed consent prior to study participation. When appropriate, written assent from the child will also be obtained.
- Participant, male or female, must be 2 to 5 years of age.
- Participant must have a history of reactive airway disease (RAD) or asthma, and must currently be admitted for an acute exacerbation of RAD or asthma.
- Primary physician must believe that patient would benefit from improved bronchodilation and improvement in clinical asthma severity score.
- Participant must have received standard therapy for status asthmaticus: Oxygen as needed; 3 nebulized albuterol treatments of at least 2.5mg/dose; Methylprednisolone or prednisone loading dose of 2mg/kg; Ongoing methylprednisolone therapy @ 0.5mg/kg every 6
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to montelukast
- Chronic lung disease
- Cardiac or pulmonary congenital anomalies
- Known renal disease
- Known hepatic disease
- Known immunologic disorders other than allergy and atopy
- Other explanations for respiratory distress
- Use of leukotriene modifiers within 2 weeks of the acute presentation
- Intubated patients
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: 1
Sterile Water
|
Steriel water
|
Actieve vergelijker: Montelukast
Dissolved granules in sterile water
|
Montelukast 4 mg rapid dissolving granules in sterile water given orally once
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Effectiveness of Montelukast as adjunctive therapy
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Estimate the first dose pharmacokinetic parameters of Montelukast
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey L. Blumer, M.D., Ph.D., PPRU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2008
Laatst geverifieerd
1 november 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Staat Astmaticus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Montelukast
Andere studie-ID-nummers
- PPRU 10854
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Steriel water
-
University of CologneVoltooidWerveloperatie | Heupartroplastiek | Knie-artroplastiekDuitsland
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroVoltooid
-
University of FloridaIngetrokkenInzicht in de effecten van watergerelateerde eetlustverwachtingen op de calorie-inname bij studentenGewichtsverlies | Appetijtelijk gedrag | Energie-inname | Water
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Dom Zdravlja NisVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Institute of Progressive MedicineActief, niet wervendCovid19Verenigde Staten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.VoltooidSuikerziekte | Glucose, hoog bloed | PatiëntenSaoedi-Arabië
-
San Diego State UniversityWervingHerstel van de hartslagVerenigde Staten
-
Dalin Tzu Chi General HospitalVoltooid
-
Antalya Training and Research HospitalWerving