Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Montelukast With Status Asthmaticus, Ages 2-5

The purpose of this study is to determine if montelukast, in addition to standard treatment is helpful in treating patients ages 2-5 who are in the hospital because of status asthmaticus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective study of montelukast efficacy in addition to standard treatment of status asthmaticus in children from 2-5 years old who are in the PICU. Children who meet eligibility requirements will be randomized to receive a rapid-dissolving oral dose of montelukast or placebo. Once enrolled, a baseline modified Wood's-Downes clinical asthma severity score will be recorded pre and post completion of a standard nebulized albuterol treatment of 0.15 mg/kg/dose (min2.5mg/dose). Patients who are able will have FEV1 measurements obtained at predetermined intervals for determination of clinical asthma severity score. Blood samples for PK analysis will be collected prior to study drug administration and at predetermined time intervals to determine the plasma level of montelukast. In addition, a blood sample will be obtained for genetic study of polymorphisms of CYP3A4, CYP3A5, and CYP2C9.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Blumer, Ph.D., M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participant's parent/legal guardian must give written informed consent prior to study participation. When appropriate, written assent from the child will also be obtained.
  • Participant, male or female, must be 2 to 5 years of age.
  • Participant must have a history of reactive airway disease (RAD) or asthma, and must currently be admitted for an acute exacerbation of RAD or asthma.
  • Primary physician must believe that patient would benefit from improved bronchodilation and improvement in clinical asthma severity score.
  • Participant must have received standard therapy for status asthmaticus: Oxygen as needed; 3 nebulized albuterol treatments of at least 2.5mg/dose; Methylprednisolone or prednisone loading dose of 2mg/kg; Ongoing methylprednisolone therapy @ 0.5mg/kg every 6

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to montelukast
  • Chronic lung disease
  • Cardiac or pulmonary congenital anomalies
  • Known renal disease
  • Known hepatic disease
  • Known immunologic disorders other than allergy and atopy
  • Other explanations for respiratory distress
  • Use of leukotriene modifiers within 2 weeks of the acute presentation
  • Intubated patients

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: 1
Sterile Water
Steriel water
Actieve vergelijker: Montelukast
Dissolved granules in sterile water
Montelukast 4 mg rapid dissolving granules in sterile water given orally once

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Effectiveness of Montelukast as adjunctive therapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Estimate the first dose pharmacokinetic parameters of Montelukast

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey L. Blumer, M.D., Ph.D., PPRU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Steriel water

3
Abonneren