- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00491790
Montelukast With Status Asthmaticus, Ages 2-5
2008년 12월 15일 업데이트: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The purpose of this study is to determine if montelukast, in addition to standard treatment is helpful in treating patients ages 2-5 who are in the hospital because of status asthmaticus.
연구 개요
상세 설명
This is a prospective study of montelukast efficacy in addition to standard treatment of status asthmaticus in children from 2-5 years old who are in the PICU.
Children who meet eligibility requirements will be randomized to receive a rapid-dissolving oral dose of montelukast or placebo.
Once enrolled, a baseline modified Wood's-Downes clinical asthma severity score will be recorded pre and post completion of a standard nebulized albuterol treatment of 0.15 mg/kg/dose (min2.5mg/dose).
Patients who are able will have FEV1 measurements obtained at predetermined intervals for determination of clinical asthma severity score.
Blood samples for PK analysis will be collected prior to study drug administration and at predetermined time intervals to determine the plasma level of montelukast.
In addition, a blood sample will be obtained for genetic study of polymorphisms of CYP3A4, CYP3A5, and CYP2C9.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
연락하다:
- Eloise Lemon, RN
- 전화번호: 216-844-3681
- 이메일: eloise.lemon@uhhs.com
-
수석 연구원:
- Jeffrey Blumer, Ph.D., M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Participant's parent/legal guardian must give written informed consent prior to study participation. When appropriate, written assent from the child will also be obtained.
- Participant, male or female, must be 2 to 5 years of age.
- Participant must have a history of reactive airway disease (RAD) or asthma, and must currently be admitted for an acute exacerbation of RAD or asthma.
- Primary physician must believe that patient would benefit from improved bronchodilation and improvement in clinical asthma severity score.
- Participant must have received standard therapy for status asthmaticus: Oxygen as needed; 3 nebulized albuterol treatments of at least 2.5mg/dose; Methylprednisolone or prednisone loading dose of 2mg/kg; Ongoing methylprednisolone therapy @ 0.5mg/kg every 6
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to montelukast
- Chronic lung disease
- Cardiac or pulmonary congenital anomalies
- Known renal disease
- Known hepatic disease
- Known immunologic disorders other than allergy and atopy
- Other explanations for respiratory distress
- Use of leukotriene modifiers within 2 weeks of the acute presentation
- Intubated patients
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 1
Sterile Water
|
멸균수
|
활성 비교기: Montelukast
Dissolved granules in sterile water
|
Montelukast 4 mg rapid dissolving granules in sterile water given orally once
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Effectiveness of Montelukast as adjunctive therapy
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
---|
Estimate the first dose pharmacokinetic parameters of Montelukast
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey L. Blumer, M.D., Ph.D., PPRU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPRU 10854
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