Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montelukast With Status Asthmaticus, Ages 2-5

15. december 2008 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The purpose of this study is to determine if montelukast, in addition to standard treatment is helpful in treating patients ages 2-5 who are in the hospital because of status asthmaticus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a prospective study of montelukast efficacy in addition to standard treatment of status asthmaticus in children from 2-5 years old who are in the PICU. Children who meet eligibility requirements will be randomized to receive a rapid-dissolving oral dose of montelukast or placebo. Once enrolled, a baseline modified Wood's-Downes clinical asthma severity score will be recorded pre and post completion of a standard nebulized albuterol treatment of 0.15 mg/kg/dose (min2.5mg/dose). Patients who are able will have FEV1 measurements obtained at predetermined intervals for determination of clinical asthma severity score. Blood samples for PK analysis will be collected prior to study drug administration and at predetermined time intervals to determine the plasma level of montelukast. In addition, a blood sample will be obtained for genetic study of polymorphisms of CYP3A4, CYP3A5, and CYP2C9.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Blumer, Ph.D., M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participant's parent/legal guardian must give written informed consent prior to study participation. When appropriate, written assent from the child will also be obtained.
  • Participant, male or female, must be 2 to 5 years of age.
  • Participant must have a history of reactive airway disease (RAD) or asthma, and must currently be admitted for an acute exacerbation of RAD or asthma.
  • Primary physician must believe that patient would benefit from improved bronchodilation and improvement in clinical asthma severity score.
  • Participant must have received standard therapy for status asthmaticus: Oxygen as needed; 3 nebulized albuterol treatments of at least 2.5mg/dose; Methylprednisolone or prednisone loading dose of 2mg/kg; Ongoing methylprednisolone therapy @ 0.5mg/kg every 6

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to montelukast
  • Chronic lung disease
  • Cardiac or pulmonary congenital anomalies
  • Known renal disease
  • Known hepatic disease
  • Known immunologic disorders other than allergy and atopy
  • Other explanations for respiratory distress
  • Use of leukotriene modifiers within 2 weeks of the acute presentation
  • Intubated patients

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: 1
Sterile Water
Andet: Sterilt vand
Sterilt vand
Aktiv komparator: Montelukast
Dissolved granules in sterile water
Medicin: Montelukast
Montelukast 4 mg rapid dissolving granules in sterile water given orally once

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effectiveness of Montelukast as adjunctive therapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Estimate the first dose pharmacokinetic parameters of Montelukast

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Samarbejdspartnere

Pediatric Pharmacology Research Units Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey L. Blumer, M.D., Ph.D., PPRU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2007

Først opslået (Skøn)

26. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPRU 10854

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner