Test účinnosti a bezpečnosti subkutánní imunoterapie u astmatu vyvolaného roztoči
15. října 2008 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie hodnotící krátkodobý účinek extraktu Dermatophagoides Pteronyssinus, kvantifikovaný v jednotkách hmotnosti, u subjektů s astmatem vyvolaným celoročním roztočem
Účelem této studie je zjistit, zda je krátká kúra subkutánní imunoterapie účinná u astmatu vyvolaného roztoči.
Účinnost je založena na snížení kontrolní medikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrola mírného až středně těžkého perzistujícího astmatu zahrnuje potřebu souběžné medikace, jako jsou inhalační kortikosteroidy.
Compliance u celoročního astmatu je však nízká.
Cílem této studie je posoudit možnost snížit potřebu souběžné medikace krátkodobou subkutánní imunoterapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31002
- Hospital Virgen del Camino, Allergology Service
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírné/střední přetrvávající astma
- Pozitivní kožní prick test nebo specifický IgE na roztoče
- Věk: 14-55 let
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace imunoterapie
- Alergie na jiné inhalační alergeny
- Předchozí imunoterapie (5 let) s roztoči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pangramin Plus Dermatophagoides pteronyssinus 100%
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo Pangramin Plus
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení inhalačních kortikosteroidů
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení symptomů a snášenlivost záchranné medikace
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana I Tabar, MD PhD, Hospital Virgen del Camino
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2007
První zveřejněno (ODHAD)
27. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E04/05/PP-M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .