Prova di efficacia e sicurezza dell'immunoterapia sottocutanea nell'asma indotta da acari
15 ottobre 2008 aggiornato da: ALK-Abelló A/S
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'effetto a breve termine di un estratto di Dermatophagoides Pteronyssinus, quantificato in unità di massa, in soggetti con asma indotto da acaro perenne
Lo scopo di questo studio è determinare se un breve ciclo di immunoterapia sottocutanea sia efficace nell'asma indotto da acari.
L'efficacia si basa sulla riduzione del farmaco di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il controllo dell'asma persistente lieve-moderato include la necessità di farmaci concomitanti, come i corticosteroidi per via inalatoria.
Tuttavia, la compliance nell'asma perenne è bassa.
Lo scopo di questo studio è valutare la possibilità di ridurre la necessità di farmaci concomitanti attraverso un breve ciclo di immunoterapia sottocutanea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31002
- Hospital Virgen del Camino, Allergology Service
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma persistente lieve/moderato
- Skin prick test positivo o IgE specifiche per gli acari
- Età: 14-55 anni
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'immunoterapia
- Allergia ad altri allergeni inalanti
- Precedente immunoterapia (5 anni) con gli acari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Pangramin Plus Dermatophagoides pteronyssinus 100%
|
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Pangramin Plus placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione dei corticosteroidi inalatori
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione dei sintomi e farmaci di soccorso Tollerabilità
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana I Tabar, MD PhD, Hospital Virgen del Camino
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2007
Primo Inserito (STIMA)
27 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E04/05/PP-M
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