Effekt- og sikkerhedsforsøg af subkutan immunterapi ved mide-induceret astma
15. oktober 2008 opdateret af: ALK-Abelló A/S
En randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer den kortsigtede effekt af et Dermatophagoides Pteronyssinus-ekstrakt, kvantificeret i masseenheder, hos personer med astma induceret af flerårig mide
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et kort forløb med subkutan immunterapi er effektivt ved mide-induceret astma.
Effekten er baseret på reduktion af kontrolmedicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bekæmpelsen af mild-moderat vedvarende astma omfatter behovet for samtidig medicinering som inhalerede kortikosteroider.
Imidlertid er compliance ved flerårig astma lav.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere muligheden for at reducere behovet for samtidig medicinering gennem et kort forløb med subkutan immunterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31002
- Hospital Virgen del Camino, Allergology Service
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 55 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild/moderat vedvarende astma
- Positiv hudpriktest eller specifik IgE til mider
- Alder: 14-55 år
Ekskluderingskriterier:
- Immunterapi kontraindikationer
- Allergi over for andre inhalerende allergener
- Tidligere immunterapi (5 år) med mider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pangramin Plus Dermatophagoides pteronyssinus 100 %
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Pangramin Plus placebo
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af inhalerede kortikosteroider
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af symptomer og redningsmedicin Tolerabilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana I Tabar, MD PhD, Hospital Virgen del Camino
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2007
Først opslået (SKØN)
27. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2008
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E04/05/PP-M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .