Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní výhody léčby spánkové apnoe u Parkinsonovy choroby (TAP)

2. července 2019 aktualizováno: Sonia Ancoli-Israel, University of California, San Diego

Kognitivní výhody léčby spánkové apnoe u demence

Pacienti s poruchou dýchání ve spánku (SDB), nazývanou také spánková apnoe, trpí nočním přerušovaným spánkem, a protože během noci na krátkou dobu přestanou dýchat, nedostává se jim do mozku dostatek kyslíku. To může často vést k denním poruchám včetně potíží s pamětí. Nejmodernější léčbou SDB je Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Mnoho nedementních SDB pacientů, kteří jsou úspěšně léčeni CPAP, vykazuje zlepšení paměti a dalších kognitivních funkcí. Data ukázala, že pacienti s Parkinsonovou chorobou mají vysokou míru SDB. Pacienti s Parkinsonovou nemocí mají také často problémy s pamětí. Tato studie bude testovat účinky léčby SDB u pacientů s Parkinsonovou chorobou a SDB. Konkrétně bude studie testovat účinek léčby CPAP na SDB a spánek; účinek léčby CPAP na denní ospalost, kognici, celkovou kvalitu života a náladu; vliv léčby CPAP na frekvenci příznaků poruchy chování REM a syndromu neklidných nohou; vliv pokračujícího užívání CPAP (po šesti týdnech studie) na SDB, spánek, kognice, náladu a kvalitu života; zda se partner studie domnívá, že CPAP zlepšuje spánek, náladu a celkové fungování pacienta; zda partneři studie mají pocit, že se jejich vlastní spánek, nálada a celkové fungování zlepšují se zlepšením spánku pacienta jak během 6týdenního protokolu, tak při sledování u těch, kteří se rozhodli pokračovat v používání CPAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinek tří týdnů vs. šesti týdnů léčby CPAP na kognitivní funkce a spánek u pacientů s Parkinsonovou chorobou a spánkovou apnoe. Je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie CPAP. Jako srovnávací skupina bude polovina pacientů nejprve náhodně rozdělena do tří týdnů shamCPAP, po kterých budou následovat tři týdny terapeutické léčby CPAP. Dotazníky spánku, funkčních výsledků a nálady a opakovatelná baterie neuropsychologických testů, zvolené tak, aby byly citlivé na typ změn, které očekáváme v paměti a kognitivních funkcích, budou podávány před zahájením léčby, po třech týdnech a po šesti týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza demence v důsledku Parkinsonovy choroby (podle čtvrtého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (kód 294.1)
  • skóre MMSE mezi 18 a 26 včetně; kognitivní symptomy se musí objevit alespoň jeden rok po diagnóze PDD
  • Index apnoe hypopnoe > 10 (tj. 10 apnoe plus hypopnoe za hodinu spánku)
  • Ve věku nad 50 let
  • Stabilní zdraví
  • Plynně mluvící anglicky
  • Pacienti budou moci pokračovat v dopaminergních lécích, inhibitorech acetylcholinesterázy, psychotropních lécích, posilovačích paměti, doplňcích zdravé výživy atd., pokud jsou stabilní na stejné dávce alespoň dva měsíce před účastí a souhlasí s pokračováním v této dávce po dobu 6týdenního studia.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba spánkové apnoe (aby se zabránilo přerušení již zavedené léčby spánkové apnoe a jakémukoli přenesenému matoucímu účinku léčby na kognici).
  • Centrální spánková apnoe
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují spánek (tj. sedativní hypnotika, narkotika), pokud dávka nemůže zůstat stabilní po dobu trvání studie.
  • Bronchospastická a symptomatická chronická obstrukční plicní nemoc, jak je indikováno pravidelným užíváním bronchodilatancií, steroidů, retence oxidu uhličitého v anamnéze, hypoxémie při probuzení (PaO2 <60 mmHg nebo SpO2 <92 % podle pulzní oxymetrie) nebo použití doplňkového kyslíku.
  • Symptomatické koronární nebo cerebrální vaskulární onemocnění (infarkt myokardu, angina pectoris, mrtvice nebo přechodné ischemické ataky), život ohrožující arytmie, kardiomyopatie nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze
  • Současná diagnóza aktivní záchvatové poruchy; přítomnost jakékoli neurodegenerativní poruchy jiné než PDD nebo jiné příčiny demence
  • Jakýkoli behaviorální nebo fyzický problém, který by bránil dokončení primárního hodnocení nebo léčby pomocí CPAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: terapeutická léčba CPAP (6 týdnů)"
Intervence - Aktivní komparátor je intervence noční terapeutické léčby CPAP (continuous positive airway pressure) po dobu 6 týdnů. Pacienti budou používat CPAP každou noc po celou dobu trvání studie, tj. 6 týdnů
Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
terapeutický Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (tCPAP) každou noc po dobu 6 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Falešný CPAP/terapeutický CPAP (6 týdnů)"

Komparátor placeba je intervence placeba CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) každou noc po dobu 3 týdnů, po níž následuje terapeutická léčba CPAP každou noc po dobu 3 týdnů.

Pacienti budou používat falešný CPAP (žádný skutečný tlak) po dobu 3 týdnů a poté budou převedeni na skutečný CPAP po dobu 3 týdnů.
Přístroj: Placebo CPAP
Neefektivní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (pCPAP) po dobu 3 týdnů následovaný terapeutickým CPAP po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy ke stanovení indexu apnoe-hypopnoe (počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku)
Časové okno: šest týdnů
Byly provedeny studie nočního spánku, aby se určil účinek léčby na index apnoe-hypopnoe (počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku)
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze spánku; % času stráveného na Sa02<90 %;
Časové okno: 6 týdnů
Byly provedeny studie nočního spánku, aby se prozkoumal účinek léčby CPAP na fáze spánku a na % času stráveného v Sa)2<90 %.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG08415
  • R01AG008415 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit