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Benefici cognitivi del trattamento dell'apnea notturna nella malattia di Parkinson (TAP)

2 luglio 2019 aggiornato da: Sonia Ancoli-Israel, University of California, San Diego

Benefici cognitivi del trattamento dell'apnea notturna nella demenza

I pazienti con disturbi respiratori del sonno (SDB), chiamati anche apnea notturna, sperimentano un sonno notturno interrotto e, poiché smettono di respirare per brevi periodi durante la notte, non ricevono ossigeno sufficiente per il loro cervello. Ciò può spesso causare menomazioni diurne, comprese difficoltà di memoria. Il trattamento all'avanguardia per SDB è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Molti pazienti SDB non dementi trattati con successo con CPAP mostrano un miglioramento della memoria e di altre funzioni cognitive. I dati hanno dimostrato che i pazienti con malattia di Parkinson hanno un alto tasso di SDB. Anche i pazienti con malattia di Parkinson hanno spesso problemi di memoria. Questo studio testerà gli effetti del trattamento degli SDB tra i pazienti con malattia di Parkinson e SDB. In particolare, lo studio testerà l'effetto del trattamento CPAP su SDB e sonno; l'effetto del trattamento CPAP sulla sonnolenza diurna, la cognizione, la qualità complessiva della vita e l'umore; l'effetto del trattamento CPAP sulla frequenza dei sintomi del disturbo del comportamento REM e della sindrome delle gambe senza riposo; l'effetto dell'uso continuato di CPAP (oltre le sei settimane dello studio) su SDB, sonno, cognizione, umore e qualità della vita; se il partner dello studio ritiene che la CPAP migliori il sonno, l'umore e il funzionamento generale del paziente; se i partner dello studio ritengono che il proprio sonno, l'umore e il funzionamento generale migliorino man mano che il sonno del paziente migliora sia durante il protocollo di 6 settimane che al follow-up per coloro che scelgono di continuare a utilizzare la CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'effetto di tre settimane rispetto a sei settimane di trattamento con CPAP sul funzionamento cognitivo e sul sonno in pazienti con malattia di Parkinson e apnea notturna. È concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla CPAP. Come gruppo di confronto, la metà dei pazienti verrà prima assegnata in modo casuale a tre settimane di shamCPAP, seguite da tre settimane di trattamento terapeutico con CPAP. Prima dell'inizio del trattamento, dopo tre settimane e dopo sei settimane verranno somministrati questionari sul sonno, sui risultati funzionali e sull'umore e una batteria di test neuropsicologici ripetibili, scelti per essere sensibili al tipo di cambiamenti che ci aspettiamo di trovare nella memoria e nella funzione cognitiva di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della demenza dovuta al morbo di Parkinson (secondo la quarta edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (codice 294.1)
  • Punteggio MMSE compreso tra 18 e 26 inclusi; i sintomi cognitivi devono manifestarsi almeno un anno dopo la diagnosi di PDD
  • Indice di apnea-ipopnea >10 (ovvero, 10 apnee più ipopnee per ora di sonno)
  • Oltre i 50 anni
  • Salute stabile
  • Inglese fluente
  • I pazienti potranno continuare con i farmaci dopaminergici, gli inibitori dell'acetilcolinesterasi, i farmaci psicotropi, i potenziatori della memoria, gli integratori alimentari salutari, ecc. purché siano stati stabili con la stessa dose per almeno due mesi prima della partecipazione e accettino di continuare con questa dose per la durata dello studio di 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attuale per l'apnea notturna (per evitare di interrompere il trattamento già stabilito per l'apnea notturna e qualsiasi effetto confondente del trattamento sulla cognizione).
  • Apnea centrale del sonno
  • Uso di farmaci noti per influenzare il sonno (ad es. ipnotici sedativi, narcotici) se la dose non può rimanere stabile per la durata dello studio.
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica broncospastica e sintomatica come indicato dall'uso regolare di broncodilatatori, steroidi, anamnesi di ritenzione di anidride carbonica, ipossiemia al risveglio (PaO2 <60 mmHg o SpO2 <92 % mediante pulsossimetria) o uso di ossigeno supplementare.
  • Malattia vascolare coronarica o cerebrale sintomatica (storia di infarto miocardico, angina, ictus o attacchi ischemici transitori), storia di aritmie pericolose per la vita, cardiomiopatia o abuso attuale di alcol o droghe
  • Diagnosi attuale di disturbo convulsivo attivo; presenza di qualsiasi disturbo neurodegenerativo diverso da PDD o altre cause di demenza
  • Qualsiasi problema comportamentale o fisico che precluderebbe il completamento della valutazione primaria o del trattamento con CPAP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento CPAP terapeutico (6 settimane)"
Intervento - Il comparatore attivo è un intervento di trattamento CPAP terapeutico notturno (pressione continua positiva delle vie aeree) per 6 settimane. I pazienti useranno CPAP ogni notte per l'intera durata dello studio, cioè 6 settimane
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (tCPAP) ogni notte per 6 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Sham CPAP/CPAP terapeutico (6 settimane)"

Il comparatore placebo è un intervento di CPAP placebo (pressione continua positiva delle vie aeree) ogni notte per 3 settimane seguito da un trattamento CPAP terapeutico ogni notte per 3 settimane.

I pazienti useranno una finta CPAP (nessuna pressione reale) per 3 settimane e poi passeranno alla vera CPAP per 3 settimane.
Dispositivo: PlaceboCPAP
Inefficace Pressione positiva continua delle vie aeree (pCPAP) per 3 settimane seguita da CPAP terapeutico per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test per determinare l'indice di apnea-ipopnea (numero di apnee e ipopnee per ora di sonno)
Lasso di tempo: sei settimane
Sono stati condotti studi sul sonno notturno per determinare l'effetto del trattamento sull'indice di apnea-ipopnea (numero di apnee e ipopnee per ora di sonno)
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fasi del sonno; %tempo trascorso a SaO2<90%;
Lasso di tempo: 6 settimane
Sono stati condotti studi sul sonno notturno per esaminare l'effetto del trattamento CPAP sulle fasi del sonno e sulla percentuale di tempo trascorso a Sa)2<90%.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG08415
  • R01AG008415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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