Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive fordele ved at behandle søvnapnø ved Parkinsons sygdom (TAP)

2. juli 2019 opdateret af: Sonia Ancoli-Israel, University of California, San Diego

Kognitive fordele ved at behandle søvnapnø ved demens

Patienter med søvnforstyrret vejrtrækning (SDB), også kaldet søvnapnø, oplever natteafbrudt søvn, og fordi de holder op med at trække vejret i korte perioder i løbet af natten, får de ikke tilstrækkelig ilt til deres hjerner. Dette kan ofte resultere i dagskader, herunder hukommelsesbesvær. Den state-of-the-art behandling for SDB er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Mange ikke-demente SDB-patienter, som med succes behandles med CPAP, viser forbedringer i hukommelse og andre kognitive funktioner. Data har vist, at patienter med Parkinsons sygdom har en høj grad af SDB. Patienter med Parkinsons sygdom har også ofte problemer med hukommelsen. Denne undersøgelse vil teste virkningerne af behandling af SDB blandt patienter med Parkinsons sygdom og SDB. Konkret vil undersøgelsen teste effekten af ​​CPAP-behandling på SDB og søvn; effekten af ​​CPAP-behandling på søvnighed i dagtimerne, kognition, overordnet livskvalitet og humør; effekten af ​​CPAP-behandling på hyppigheden af ​​symptomer på REM-adfærdsforstyrrelse og restless legs-syndrom; effekten af ​​fortsat CPAP-brug (ud over undersøgelsens seks uger) på SDB, søvn, kognition, humør og livskvalitet; om studiepartneren føler, at CPAP forbedrer patientens søvn, humør og generelle funktionsevne; om studiepartnere føler, at deres egen søvn, humør og generelle funktion forbedres, efterhånden som patientens søvn forbedres både i løbet af 6-ugers protokollen og ved opfølgning for dem, der vælger at fortsætte med at bruge CPAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​tre uger vs. seks ugers CPAP-behandling på kognitiv funktion og søvn hos patienter med Parkinsons sygdom og søvnapnø. Det er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med CPAP. Som en sammenligningsgruppe vil halvdelen af ​​patienterne først blive tilfældigt tildelt tre ugers shamCPAP, efterfulgt af tre ugers terapeutisk CPAP-behandling. Søvn, funktionelle udfalds- og humørspørgeskemaer og et repeterbart neuropsykologisk testbatteri, valgt til at være følsomt over for den type ændringer, vi forventer at finde i hukommelse og kognitiv funktion, vil blive administreret før behandlingsstart, efter tre uger og efter seks uger af behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af demens på grund af Parkinsons sygdom (ifølge fjerde udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (kode 294.1)
  • MMSE score mellem 18 og 26, inklusive; kognitive symptomer skal forekomme mindst et år efter diagnosen PDD
  • Apnø hypopnøindeks >10 (dvs. 10 apnøer plus hypopnøer pr. time søvn)
  • Over 50 år
  • Stabil sundhed
  • Flydende engelsktalende
  • Patienter vil få lov til at fortsætte med dopaminerg medicin, acetylkolinesterasehæmmere, psykotrope medicin, hukommelsesforstærkere, helsekosttilskud osv., så længe de har været stabile på den samme dosis i mindst to måneder før deltagelse og accepterer at fortsætte med denne dosis i løbet af den 6-ugers undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling for søvnapnø (for at undgå at afbryde allerede etableret behandling for søvnapnø og enhver overførselskonfounderende effekt af behandlingen på kognition).
  • Central søvnapnø
  • Brug af medicin, der vides at påvirke søvnen (dvs. beroligende hypnotika, narkotika), hvis dosis ikke kan forblive stabil i hele undersøgelsens varighed.
  • Bronkospastisk og symptomatisk kronisk obstruktiv lungesygdom som indikeret ved regelmæssig brug af bronkodilatatorer, steroider, historie med kuldioxidretention, vågen hypoxæmi (PaO2 <60 mmHg eller SpO2 <92 % ved pulsoximetri) eller brug af supplerende oxygen.
  • Symptomatisk koronar eller cerebral vaskulær sygdom (historie med myokardieinfarkt, angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald), historie med livstruende arytmier, kardiomyopati eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Nuværende diagnose af aktiv anfaldsforstyrrelse; tilstedeværelse af enhver anden neurodegenerativ lidelse end PDD eller andre årsager til demens
  • Ethvert adfærdsmæssigt eller fysisk problem, der ville udelukke fuldførelse af den primære evaluering eller behandling med CPAP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: terapeutisk CPAP-behandling (6 uger)"
Intervention - Den aktive komparator er en intervention af natlig terapeutisk CPAP-behandling (kontinuerligt positivt luftvejstryk) i 6 uger. Patienterne vil bruge CPAP hver nat i hele undersøgelsens varighed, dvs. 6 uger
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
terapeutisk Kontinuerligt positivt luftvejstryk (tCPAP) hver nat i 6 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Sham CPAP/terapeutisk CPAP (6 uger)"

Placebo-komparatoren er en intervention af placebo CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) hver nat i 3 uger efterfulgt af terapeutisk CPAP-behandling om natten i 3 uger.

Patienterne vil bruge en falsk CPAP (intet reelt tryk) i 3 uger og vil derefter blive skiftet til ægte CPAP i 3 uger.
Enhed: Placebo CPAP
Ineffektivt kontinuerligt positivt luftvejstryk (pCPAP) i 3 uger efterfulgt af terapeutisk CPAP i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tests til bestemmelse af apnø-hypopnø-indekset (antal apnøer og hypopnøer pr. time søvn)
Tidsramme: seks uger
Nattens søvnundersøgelser blev udført for at bestemme effekten af ​​behandling på apnø-hypopnø-indekset (antal apnøer og hypopnøer pr. time søvn)
seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnstadier; %Tid brugt ved SaO2<90%;
Tidsramme: 6 uger
Nattens søvnundersøgelser blev udført for at undersøge effekten af ​​CPAP-behandling på søvnstadier og på %tid brugt ved Sa)2<90%.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2007

Først opslået (SKØN)

27. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG08415
  • R01AG008415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner