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Kognitive Vorteile der Behandlung von Schlafapnoe bei der Parkinson-Krankheit (TAP)

2. Juli 2019 aktualisiert von: Sonia Ancoli-Israel, University of California, San Diego

Kognitive Vorteile der Behandlung von Schlafapnoe bei Demenz

Patienten mit Atemstörungen im Schlaf (SDB), auch Schlafapnoe genannt, leiden unter nächtlichen Schlafstörungen und bekommen nicht genügend Sauerstoff in ihr Gehirn, weil sie während der Nacht für kurze Zeit aufhören zu atmen. Dies kann häufig zu Tagesbeeinträchtigungen einschließlich Gedächtnisschwierigkeiten führen. Die hochmoderne Behandlung für SDB ist Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Viele nicht demente SDB-Patienten, die erfolgreich mit CPAP behandelt werden, zeigen eine Verbesserung des Gedächtnisses und anderer kognitiver Funktionen. Daten haben gezeigt, dass Patienten mit Parkinson-Krankheit eine hohe SDB-Rate aufweisen. Patienten mit der Parkinson-Krankheit haben auch oft Probleme mit dem Gedächtnis. Diese Studie wird die Auswirkungen der Behandlung von SDB bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und SDB testen. Insbesondere wird die Studie die Wirkung der CPAP-Behandlung auf SDB und Schlaf testen; die Wirkung der CPAP-Behandlung auf Tagesmüdigkeit, Kognition, allgemeine Lebensqualität und Stimmung; die Wirkung der CPAP-Behandlung auf die Häufigkeit von Symptomen der REM-Verhaltensstörung und des Restless-Legs-Syndroms; die Wirkung einer fortgesetzten CPAP-Nutzung (über die sechs Wochen der Studie hinaus) auf SDB, Schlaf, Kognition, Stimmung und Lebensqualität; ob der Studienpartner der Meinung ist, dass CPAP den Schlaf, die Stimmung und die allgemeine Funktionsfähigkeit des Patienten verbessert; ob die Studienpartner das Gefühl haben, dass sich ihr eigener Schlaf, ihre Stimmung und ihre allgemeine Funktionsfähigkeit verbessern, wenn sich der Schlaf des Patienten sowohl während des 6-wöchigen Protokolls als auch bei der Nachsorge für diejenigen verbessert, die sich für die weitere Verwendung von CPAP entscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirkung einer dreiwöchigen gegenüber einer sechswöchigen CPAP-Behandlung auf die kognitive Funktion und den Schlaf bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und Schlafapnoe. Es ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte CPAP-Studie konzipiert. Als Vergleichsgruppe wird die Hälfte der Patienten nach dem Zufallsprinzip zunächst drei Wochen shamCPAP gefolgt von drei Wochen therapeutischer CPAP-Behandlung zugeteilt. Fragebögen zu Schlaf, funktionellem Ergebnis und Stimmung sowie eine wiederholbare neuropsychologische Testbatterie, die so ausgewählt wurde, dass sie empfindlich auf die Art von Veränderungen reagiert, die wir im Gedächtnis und in der kognitiven Funktion erwarten, werden vor Beginn der Behandlung, nach drei Wochen und nach sechs Wochen verabreicht der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit (gemäß der vierten Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Code 294.1)
  • MMSE-Punktzahl zwischen 18 und 26, einschließlich; kognitive Symptome müssen mindestens ein Jahr nach der Diagnose von PDD auftreten
  • Apnoe-Hypopnoe-Index > 10 (d. h. 10 Apnoen plus Hypopnoen pro Stunde Schlaf)
  • Über 50 Jahre alt
  • Stabile Gesundheit
  • Fließend Englisch sprechend
  • Die Patienten dürfen weiterhin dopaminerge Medikamente, Acetylcholinesterase-Hemmer, psychotrope Medikamente, Gedächtnisverstärker, Nahrungsergänzungsmittel für die gesunde Ernährung usw. einnehmen, solange sie mindestens zwei Monate vor der Teilnahme mit derselben Dosis stabil waren und sich bereit erklären, diese Dosis fortzusetzen für die Dauer der 6-wöchigen Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung von Schlafapnoe (um das Absetzen einer bereits etablierten Behandlung von Schlafapnoe und jegliche verwirrende Wirkung der Behandlung auf die Kognition zu vermeiden).
  • Zentrale Schlafapnoe
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinflussen (z. sedierende Hypnotika, Narkotika), wenn die Dosis nicht für die Dauer der Studie stabil bleiben kann.
  • Bronchospastische und symptomatische chronisch obstruktive Lungenerkrankung, angezeigt durch regelmäßige Anwendung von Bronchodilatatoren, Steroiden, Kohlendioxidretention in der Anamnese, Hypoxämie im Wachzustand (PaO2 < 60 mmHg oder SpO2 < 92 % laut Pulsoximetrie) oder Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff.
  • Symptomatische koronare oder zerebrale Gefäßerkrankung (Myokardinfarkt, Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacken in der Vorgeschichte), lebensbedrohliche Arrhythmien in der Vorgeschichte, Kardiomyopathie oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktuelle Diagnose einer aktiven Anfallsleiden; Vorhandensein einer anderen neurodegenerativen Störung als PDD oder anderer Demenzursachen
  • Jedes Verhaltens- oder körperliche Problem, das den Abschluss der primären Bewertung oder Behandlung mit CPAP ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: therapeutische CPAP-Behandlung (6 Wochen)"
Intervention – Der aktive Komparator ist eine Intervention der nächtlichen therapeutischen CPAP-Behandlung (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) für 6 Wochen. Die Patienten verwenden CPAP jede Nacht für die gesamte Dauer der Studie, d. h. 6 Wochen
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
therapeutischer kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (tCPAP) jede Nacht für 6 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Schein-CPAP/therapeutisches CPAP (6 Wochen)"

Das Placebo-Vergleichspräparat ist eine Intervention von Placebo-CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) nächtlich für 3 Wochen, gefolgt von einer therapeutischen CPAP-Behandlung nächtlich für 3 Wochen.

Die Patienten verwenden 3 Wochen lang ein Schein-CPAP (kein echter Druck) und werden dann 3 Wochen lang auf echtes CPAP umgestellt.
Gerät: Placebo-CPAP
Unwirksam Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (pCPAP) für 3 Wochen, gefolgt von therapeutischem CPAP für 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tests zur Bestimmung des Apnoe-Hypopnoe-Index (Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf)
Zeitfenster: sechs Wochen
Es wurden Schlafstudien über Nacht durchgeführt, um die Wirkung der Behandlung auf den Apnoe-Hypopnoe-Index (Anzahl von Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf) zu bestimmen.
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstadien; % Verbrachte Zeit bei SaO2<90 %;
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wurden Schlafstudien über Nacht durchgeführt, um die Wirkung der CPAP-Behandlung auf die Schlafstadien und die bei Sa)2 < 90 % verbrachte Zeit zu untersuchen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG08415
  • R01AG008415 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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