Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawcze korzyści leczenia bezdechu sennego w chorobie Parkinsona (TAP)

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Sonia Ancoli-Israel, University of California, San Diego

Poznawcze korzyści leczenia bezdechu sennego w demencji

Pacjenci z zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB), zwanymi również bezdechem sennym, doświadczają nocnych zaburzeń snu, a ponieważ przestają oddychać w nocy na krótkie okresy, nie otrzymują wystarczającej ilości tlenu do mózgu. Może to często powodować zaburzenia w ciągu dnia, w tym problemy z pamięcią. Najnowocześniejszą metodą leczenia SDB jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Wielu pacjentów z SDB bez demencji, którzy są skutecznie leczeni za pomocą CPAP, wykazuje poprawę pamięci i innych funkcji poznawczych. Dane wykazały, że pacjenci z chorobą Parkinsona mają wysoki wskaźnik SDB. Pacjenci z chorobą Parkinsona często mają również problemy z pamięcią. To badanie przetestuje efekty leczenia SDB wśród pacjentów z chorobą Parkinsona i SDB. W szczególności badanie przetestuje wpływ leczenia CPAP na SDB i sen; wpływ leczenia CPAP na senność w ciągu dnia, funkcje poznawcze, ogólną jakość życia i nastrój; wpływ leczenia CPAP na częstość występowania objawów zaburzeń zachowania REM i zespołu niespokojnych nóg; wpływ dalszego stosowania CPAP (po sześciu tygodniach badania) na SDB, sen, funkcje poznawcze, nastrój i jakość życia; czy partner badania uważa, że ​​CPAP poprawia sen, nastrój i ogólne funkcjonowanie pacjenta; czy partnerzy badania uważają, że ich własny sen, nastrój i ogólne funkcjonowanie poprawiają się wraz z poprawą snu pacjenta zarówno podczas 6-tygodniowego protokołu, jak i podczas obserwacji u osób, które zdecydują się kontynuować stosowanie CPAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ trzech i sześciu tygodni leczenia CPAP na funkcje poznawcze i sen u pacjentów z chorobą Parkinsona i bezdechem sennym. Został zaprojektowany jako randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba CPAP. Jako grupa porównawcza połowa pacjentów zostanie najpierw losowo przydzielona do trzech tygodni pozorowanego CPAP, a następnie przez trzy tygodnie terapeutycznego leczenia CPAP. Kwestionariusze snu, wyników czynnościowych i nastroju oraz zestaw powtarzalnych testów neuropsychologicznych, dobranych tak, aby były wrażliwe na rodzaj zmian, jakie spodziewamy się znaleźć w pamięci i funkcjach poznawczych, zostaną podane przed rozpoczęciem leczenia, po trzech tygodniach i po sześciu tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne otępienia w przebiegu choroby Parkinsona (zgodnie z IV wydaniem Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (kod 294.1)
  • Wynik MMSE między 18 a 26 włącznie; objawy poznawcze muszą wystąpić co najmniej rok po rozpoznaniu PDD
  • Indeks bezdechu i spłycenia oddechu >10 (tj. 10 bezdechów plus spłycenie oddechu na godzinę snu)
  • W wieku powyżej 50 lat
  • Stabilny stan zdrowia
  • Biegle mówiący po angielsku
  • Pacjenci będą mogli kontynuować przyjmowanie leków dopaminergicznych, inhibitorów acetylocholinoesterazy, leków psychotropowych, środków poprawiających pamięć, suplementów zdrowej żywności itp., o ile pozostaną stabilni na tej samej dawce przez co najmniej dwa miesiące przed uczestnictwem i wyrażą zgodę na kontynuowanie tej dawki na czas trwania 6-tygodniowego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie bezdechu sennego (aby uniknąć przerwania już ustalonego leczenia bezdechu sennego i jakiegokolwiek przeniesienia mylącego wpływu leczenia na funkcje poznawcze).
  • Centralny bezdech senny
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na sen (np. uspokajające leki nasenne, narkotyki), jeśli dawka nie może pozostać stabilna przez cały czas trwania badania.
  • Skurcz oskrzeli i objawowa przewlekła obturacyjna choroba płuc, na co wskazuje regularne stosowanie leków rozszerzających oskrzela, steroidy, zatrzymanie dwutlenku węgla w wywiadzie, hipoksemia w stanie czuwania (PaO2 <60 mmHg lub SpO2 <92% mierzone pulsoksymetrem) lub stosowanie dodatkowego tlenu.
  • Objawowa choroba naczyń wieńcowych lub naczyń mózgowych (zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, udar lub przemijające napady niedokrwienne w wywiadzie), zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia w wywiadzie lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Aktualna diagnoza aktywnego zaburzenia napadowego; obecność jakiejkolwiek choroby neurodegeneracyjnej innej niż PDD lub inne przyczyny otępienia
  • Każdy problem behawioralny lub fizyczny, który wykluczałby ukończenie wstępnej oceny lub leczenia za pomocą CPAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia terapeutyczna CPAP (6 tyg.)"
Interwencja - Aktywnym lekiem porównawczym jest interwencja nocnej terapii CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) przez 6 tygodni. Pacjenci będą używać CPAP każdej nocy przez cały czas trwania badania, tj. 6 tygodni
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
terapeutyczne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (tCPAP) co noc przez 6 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Pozorowany CPAP/terapeutyczny CPAP (6 tygodni)"

Porównanie placebo to interwencja placebo CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) co noc przez 3 tygodnie, a następnie terapeutyczne leczenie CPAP co noc przez 3 tygodnie.

Pacjenci będą używać pozorowanego CPAP (bez rzeczywistego ucisku) przez 3 tygodnie, a następnie zostaną przestawieni na prawdziwy CPAP na 3 tygodnie.
Urządzenie: Placebo CPAP
Nieskuteczne Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (pCPAP) przez 3 tygodnie, a następnie terapeutyczny CPAP przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy określające wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza (liczba bezdechów i spłyceń powietrza na godzinę snu)
Ramy czasowe: sześć tygodni
Przeprowadzono badania snu nocnego w celu określenia wpływu leczenia na wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu)
sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fazy ​​snu; %Czas spędzony w SaO2<90%;
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przeprowadzono badania snu w ciągu nocy w celu zbadania wpływu leczenia CPAP na fazy snu i % czasu spędzonego w Sa)2<90%.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG08415
  • R01AG008415 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj