Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib v léčbě pacientů s rizikem relapsu po operaci k odstranění rakoviny ledvin

9. srpna 2013 aktualizováno: Medical Research Council

SORCE: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III srovnávající sorafenib s placebem u pacientů s resekovaným primárním renálním karcinomem s vysokým nebo středním rizikem relapsu

ODŮVODNĚNÍ: Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání sorafenibu po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které zůstanou po operaci. Dosud není známo, zda je sorafenib v léčbě rakoviny ledvin účinnější než placebo.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje sorafenib, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s rizikem relapsu po operaci k odstranění rakoviny ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina ledvin

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte přežití bez onemocnění pacientů s resekovaným primárním renálním karcinomem s vysokým nebo středním rizikem relapsu léčených placebem po dobu 3 let vs. placebem po dobu 2 let a sorafenib tosylátem po dobu 1 roku vs. sorafenib tosylátem po dobu 3 let.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně po dobu 3 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Rameno II: Pacienti dostávají perorální sorafenib tosylát dvakrát denně po dobu 1 roku a perorální placebo dvakrát denně po dobu 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Rameno III: Pacienti dostávají perorálně sorafenib tosylát dvakrát denně po dobu 3 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti v rameni I a II s progresivním onemocněním mohou přejít a dostávat léčbu v rameni III.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1656

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- England
  - Bournemouth, England, Spojené království, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Burton-upon-Trent, England, Spojené království, DE13 0RB
    - Queen's Hospital
  - Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Derby, England, Spojené království, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Dorchester, England, Spojené království, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Gloucester, England, Spojené království, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Grimsby, England, Spojené království, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Hull, England, Spojené království, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Lincoln, England, Spojené království, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital
  - London, England, Spojené království, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Spojené království, SW3 6JJ
    - Royal Marsden - London
  - London, England, Spojené království, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Spojené království, NW1 2DA
    - Medical Research Council Clinical Trials Unit
  - London, England, Spojené království, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Poole Dorset, England, Spojené království, BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Portsmouth Hants, England, Spojené království, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Prescot Merseyside, England, Spojené království, L35 5DR
    - Whiston Hospital
  - Reading, England, Spojené království, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Scarborough, England, Spojené království, YO12 6QL
    - Scarborough General Hospital
  - Scunthorpe, England, Spojené království, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Slough, Berkshire, England, Spojené království, SL2 4HL
    - Wexham Park Hospital
  - Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Spojené království, ST4 7LN
    - University Hospital of North Staffordshire
  - Torquay, England, Spojené království, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- Wales
  - Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený karcinom ledviny (RCC)
- Povoleny nádory s jasnými buňkami nebo bez jasných buněk
- Onemocnění se středním nebo vysokým rizikem (Leibovichovo skóre 3 až 11)
Musí podstoupit operaci RCC alespoň 4 týdny, ale ne více než 3 měsíce před vstupem do studie
- Žádný důkaz reziduálního makroskopického onemocnění na pooperačním CT vyšetření po resekci RCC

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonnosti WHO 0-1
WBC > 3 400/mm³
Počet krevních destiček > 99 000/mm³
Kreatinin < 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
Testy jaterních funkcí < 1,5krát ULN
Sérová amyláza < 1,5krát ULN
PT/INR < 1,5krát ULN
PTT < 1,5krát ULN
Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Fertilní pacientky musí během studie a 9 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
Žádné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:
- Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  - Beta-blokátory a digoxin povoleny
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo ischemie
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- městnavé srdeční selhání třídy NYHA II-IV
Žádná aktivní klinicky závažná bakteriální nebo plísňová infekce
Žádná známá historie infekce HIV
Žádná chronická hepatitida B nebo C
Žádná jiná předchozí malignita kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu
Žádná nekontrolovaná hypertenze

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění
Žádná předchozí léčba RCC kromě nefrektomie
Více než 30 dnů od předchozí a žádné jiné souběžné hodnocené terapie
Žádné souběžné léky, které mají nežádoucí interakce se sorafenib tosylátem, včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících:
- rifampin
- Grepový džus
- ritonavir
- ketokonazol
- itrakonazol
- Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)
Žádná souběžná transplantace kostní dřeně nebo záchrana kmenových buněk
Žádné další souběžné léčivo, které se zaměřuje na angiogenezi, zejména VEGF nebo VEGF receptory (např.
Žádné další souběžné léčivo, které se zaměřuje na dráhu Ras nebo EGFR
Žádná další souběžná protinádorová léčba (chemoterapie, imunoterapie, inhibice přenosu signálu nebo hormonální terapie)
Jsou povoleny souběžné nekonvenční terapie (např. bylinky nebo akupunktura) a vitamínové nebo minerální doplňky
Současné podávání bisfosfonátů k profylaxi osteoporózy povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Celkové přežití
Efektivita nákladů
Přežití bez metastáz
Doba přežití specifická pro onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Timothy Eisen, Cancer Research UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality