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Sorafenib nel trattamento di pazienti a rischio di recidiva dopo aver subito un intervento chirurgico per rimuovere il cancro del rene

9 agosto 2013 aggiornato da: Medical Research Council

SORCE: uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco che confronta sorafenib con placebo in pazienti con carcinoma a cellule renali primitivo resecato ad alto o medio rischio di recidiva

RAZIONALE: Sorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Dare sorafenib dopo l'intervento chirurgico può uccidere qualsiasi cellula tumorale che rimane dopo l'intervento chirurgico. Non è ancora noto se sorafenib sia più efficace di un placebo nel trattamento del cancro del rene.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando sorafenib per vedere come funziona rispetto a un placebo nel trattamento di pazienti a rischio di ricaduta dopo aver subito un intervento chirurgico per rimuovere il cancro del rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro ai reni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con carcinoma renale primario resecato ad alto o intermedio rischio di recidiva trattati con un placebo per 3 anni rispetto a un placebo per 2 anni e sorafenib tosilato per 1 anno rispetto a sorafenib tosilato per 3 anni.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, in aperto. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno per 3 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Braccio II: i pazienti ricevono sorafenib tosilato per via orale due volte al giorno per 1 anno e placebo per via orale due volte al giorno per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Braccio III: i pazienti ricevono sorafenib tosilato orale due volte al giorno per 3 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti nei bracci I e II con malattia progressiva possono passare e ricevere il trattamento nel braccio III.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1656

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- England
  - Bournemouth, England, Regno Unito, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Burton-upon-Trent, England, Regno Unito, DE13 0RB
    - Queen's Hospital
  - Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Derby, England, Regno Unito, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Dorchester, England, Regno Unito, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Gloucester, England, Regno Unito, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Grimsby, England, Regno Unito, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Hull, England, Regno Unito, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Lincoln, England, Regno Unito, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital
  - London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
    - Royal Marsden - London
  - London, England, Regno Unito, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Regno Unito, NW1 2DA
    - Medical Research Council Clinical Trials Unit
  - London, England, Regno Unito, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - Maidstone, England, Regno Unito, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Poole Dorset, England, Regno Unito, BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Portsmouth Hants, England, Regno Unito, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Prescot Merseyside, England, Regno Unito, L35 5DR
    - Whiston Hospital
  - Reading, England, Regno Unito, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Scarborough, England, Regno Unito, YO12 6QL
    - Scarborough General Hospital
  - Scunthorpe, England, Regno Unito, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Slough, Berkshire, England, Regno Unito, SL2 4HL
    - Wexham Park Hospital
  - Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Regno Unito, ST4 7LN
    - University Hospital of North Staffordshire
  - Torquay, England, Regno Unito, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- Wales
  - Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma a cellule renali (RCC) confermato istologicamente
- Sono ammessi tumori a cellule chiare o non a cellule chiare
- Malattia a rischio intermedio o alto (punteggio Leibovich da 3 a 11)
Deve essere stato sottoposto a intervento chirurgico per RCC almeno 4 settimane ma non più di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Nessuna evidenza di malattia macroscopica residua alla TAC post-operatoria dopo resezione di RCC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
WBC > 3.400/mm³
Conta piastrinica > 99.000/mm³
Creatinina < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Test di funzionalità epatica < 1,5 volte ULN
Amilasi sierica < 1,5 volte ULN
PT/INR < 1,5 volte ULN
PTT < 1,5 volte ULN
Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 9 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Nessuna condizione cardiovascolare, inclusa una delle seguenti:
- Aritmie cardiache che richiedono farmaci antiaritmici
  - Beta-bloccanti e digossina consentiti
- Malattia coronarica sintomatica o ischemia
- Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II-IV
Nessuna infezione batterica o fungina clinicamente grave attiva
Nessuna storia nota di infezione da HIV
Nessuna epatite cronica B o C
Nessun altro tumore maligno precedente ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato
Nessuna ipertensione incontrollata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Vedere Caratteristiche della malattia
Nessun trattamento precedente per RCC diverso dalla nefrectomia
- Più di 30 giorni dalla precedente e nessun'altra terapia sperimentale concomitante
Nessun farmaco concomitante che abbia interazioni avverse con sorafenib tosilato incluso, ma non limitato a, nessuno dei seguenti:
- Rifampicina
- Succo di pompelmo
- Ritonavir
- Ketoconazolo
- Itraconazolo
- Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
Nessun trapianto concomitante di midollo osseo o salvataggio di cellule staminali
Nessun altro farmaco concomitante che ha come bersaglio l'angiogenesi, in particolare il VEGF o i recettori del VEGF (ad es. bevacizumab)
Nessun altro farmaco concomitante che prende di mira la via Ras o l'EGFR
Nessun'altra terapia antitumorale concomitante (chemioterapia, immunoterapia, inibizione della trasduzione del segnale o terapia ormonale)
Terapie non convenzionali concomitanti (ad es. erbe o agopuntura) e integratori vitaminici o minerali consentiti
Bifosfonati concomitanti per la profilassi dell'osteoporosi consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza globale
Efficacia dei costi
Sopravvivenza libera da metastasi
Tempo di sopravvivenza specifico per malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council

Investigatori

Investigatore principale: Timothy Eisen, Cancer Research UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità