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Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit Rückfallrisiko nach einer Operation zur Entfernung von Nierenkrebs

9. August 2013 aktualisiert von: Medical Research Council

SORCE: Eine randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich von Sorafenib mit Placebo bei Patienten mit reseziertem primärem Nierenzellkarzinom mit hohem oder mittlerem Rückfallrisiko

BEGRÜNDUNG: Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe von Sorafenib nach der Operation kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben. Es ist noch nicht bekannt, ob Sorafenib bei der Behandlung von Nierenkrebs wirksamer ist als ein Placebo.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Sorafenib, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Rückfallrisiko nach einer Operation zur Entfernung von Nierenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Nierenkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit reseziertem primärem Nierenzellkarzinom mit hohem oder mittlerem Rezidivrisiko, die 3 Jahre lang mit einem Placebo behandelt wurden, mit einem Placebo über 2 Jahre und mit Sorafenibtosylat über 1 Jahr mit Sorafenibtosylat über 3 Jahre.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten 3 Jahre lang zweimal täglich ein orales Placebo, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arm II: Die Patienten erhalten orales Sorafenibtosylat zweimal täglich für 1 Jahr und orales Placebo zweimal täglich für 2 Jahre ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.
Arm III: Die Patienten erhalten 3 Jahre lang zweimal täglich orales Sorafenibtosylat, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten in den Armen I und II mit fortschreitender Erkrankung können wechseln und eine Behandlung in Arm III erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1656

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- England
  - Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Burton-upon-Trent, England, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
    - Queen's Hospital
  - Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Dorchester, England, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Gloucester, England, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Grimsby, England, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Lincoln, England, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
    - Royal Marsden - London
  - London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2DA
    - Medical Research Council Clinical Trials Unit
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Plymouth, England, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Poole Dorset, England, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Portsmouth Hants, England, Vereinigtes Königreich, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Prescot Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
    - Whiston Hospital
  - Reading, England, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Scarborough, England, Vereinigtes Königreich, YO12 6QL
    - Scarborough General Hospital
  - Scunthorpe, England, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Slough, Berkshire, England, Vereinigtes Königreich, SL2 4HL
    - Wexham Park Hospital
  - Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
    - University Hospital of North Staffordshire
  - Torquay, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- Wales
  - Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch gesichertes Nierenzellkarzinom (RCC)
- Klarzellige oder nicht-klarzellige Tumoren erlaubt
- Erkrankung mit mittlerem oder hohem Risiko (Leibovich-Score 3 bis 11)
Muss mindestens 4 Wochen, aber nicht mehr als 3 Monate vor Studienbeginn wegen RCC operiert worden sein
- Kein Hinweis auf eine makroskopische Resterkrankung im postoperativen CT-Scan nach Resektion des RCC

PATIENTENMERKMALE:

WHO-Leistungsstatus 0-1
WBC > 3.400/mm³
Thrombozytenzahl > 99.000/mm³
Kreatinin < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Leberfunktionstests < 1,5-fache ULN
Serumamylase < 1,5 mal ULN
PT/INR < 1,5 mal ULN
PTT < 1,5 mal ULN
Nicht schwanger oder stillend
Schwangerschaftstest negativ
Fruchtbare Patientinnen müssen während und 9 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Keine kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich einer der folgenden:
- Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Medikation erfordern
  - Betablocker und Digoxin erlaubt
- Symptomatische koronare Herzkrankheit oder Ischämie
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen II-IV
Keine aktive klinisch schwerwiegende bakterielle oder Pilzinfektion
Keine bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion
Keine chronische Hepatitis B oder C
Keine andere frühere Malignität außer Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltes Basalzellkarzinom
Kein unkontrollierter Bluthochdruck

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Siehe Krankheitsmerkmale
Keine vorherige Behandlung für RCC außer Nephrektomie
Mehr als 30 Tage seit vorheriger und keine andere gleichzeitige Prüftherapie
Keine gleichzeitigen Medikamente, die nachteilige Wechselwirkungen mit Sorafenibtosylat haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:
- Rifampin
- Grapefruitsaft
- Ritonavir
- Ketoconazol
- Itraconazol
- Hypericum perforatum (Johanniskraut)
Keine gleichzeitige Knochenmarktransplantation oder Stammzellenrettung
Kein anderes gleichzeitiges Medikament, das auf die Angiogenese abzielt, insbesondere VEGF oder VEGF-Rezeptoren (z. B. Bevacizumab)
Kein anderes gleichzeitig verabreichtes Medikament, das auf den Ras-Signalweg oder EGFR abzielt
Keine andere gleichzeitige Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, Signaltransduktionshemmung oder Hormontherapie)
Gleichzeitige nicht-konventionelle Therapien (z. B. Kräuter oder Akupunktur) und Vitamin- oder Mineralstoffzusätze erlaubt
Gleichzeitige Bisphosphonate zur Prophylaxe der Osteoporose erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Gesamtüberleben
Kosteneffektivität
Metastasenfreies Überleben
Krankheitsspezifische Überlebenszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Research Council

Ermittler

Hauptermittler: Timothy Eisen, Cancer Research UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat