Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutumisen riski munuaissyövän poistamiseksi tehdyn leikkauksen jälkeen

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Medical Research Council

LÄHDE: Vaiheen III satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa sorafenibia verrattiin lumelääkkeeseen potilailla, joilla on leikattu primaarinen munuaissolusyöpä ja joilla on korkea tai keskitasoinen uusiutumisriski

PERUSTELUT: Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Sorafenibin antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, onko sorafenibi tehokkaampi kuin lumelääke munuaissyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan sorafenibia, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on uusiutumisen riski munuaissyövän poistoleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa potilaiden taudista eloonjäämistä, joilla on resektoitu primaarinen munuaissolusyöpä ja joilla on suuri tai keskinkertainen uusiutumisriski ja joita hoidettiin lumelääkettä 3 vuotta ja lumelääkettä 2 vuotta ja sorafenibitosylaattia 1 vuotta ja sorafenibitosylaattia 3 vuotta.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, avoin monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsiryhmä I: Potilaat saavat suun kautta lumelääkettä kahdesti päivässä 3 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat oraalista sorafenibitosylaattia kahdesti vuorokaudessa 1 vuoden ajan ja oraalista lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsiryhmä III: Potilaat saavat oraalista sorafenibitosylaattia kahdesti päivässä 3 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Haarojen I ja II potilaat, joilla on etenevä sairaus, voivat siirtyä ja saada hoitoa haarassa III.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1656

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Bournemouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Burton-upon-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dorchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Gloucester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Grimsby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Maidstone, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Plymouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Reading, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Scarborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Scunthorpe, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Torquay, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä (RCC)

    • Kirkassoluiset tai epäselvät solukasvaimet sallitaan
    • Keskitason tai korkean riskin sairaus (Leibovichin pisteet 3–11)

  • Hänen on täytynyt olla leikkaus RCC:n vuoksi vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa

    • Ei todisteita jäännösmakroskooppisesta taudista leikkauksen jälkeisessä CT-skannauksessa RCC:n resektion jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • WBC > 3 400/mm³
  • Verihiutalemäärä > 99 000/mm³
  • Kreatiniini < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Maksan toimintakokeet < 1,5 kertaa ULN
  • Seerumin amylaasi < 1,5 kertaa ULN
  • PT/INR < 1,5 kertaa ULN
  • PTT < 1,5 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 9 kuukauden ajan sen jälkeen

  • Ei sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä

      • Beetasalpaajat ja digoksiini sallittu
    • Oireinen sepelvaltimotauti tai iskemia
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
  • Ei aktiivista kliinisesti vakavaa bakteeri- tai sieni-infektiota
  • Ei tunnettua HIV-infektiota
  • Ei kroonista B- tai C-hepatiittia
  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia sairauksia paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa RCC-hoitoa kuin nefrektomia
  • Yli 30 päivää edellisestä eikä muusta samanaikaisesta tutkimushoidosta

  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, joilla on haitallisia yhteisvaikutuksia sorafenibitosylaatin kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Rifampiini
    • Greippimehu
    • Ritonaviiri
    • Ketokonatsoli
    • Itrakonatsoli
    • Hypericum perforatum (mäkikuisma)
  • Ei samanaikaista luuytimensiirtoa tai kantasolujen pelastusta
  • Ei muita samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka kohdistuvat angiogeneesiin, etenkään VEGF- tai VEGF-reseptoreihin (esim. bevasitsumabi)
  • Ei muita samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka kohdistuvat Ras-polkuun tai EGFR:ään
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa (kemoterapia, immunoterapia, signaalinsiirron esto tai hormonihoito)
  • Samanaikainen ei-tavanomaiset hoidot (esim. yrtit tai akupunktio) ja vitamiini- tai kivennäislisät ovat sallittuja
  • Samanaikainen bisfosfonaattien käyttö osteoporoosin ehkäisyyn sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sairaudeton selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Kokonaisselviytyminen
Kustannustehokkuus
Metastaasivapaa selviytyminen
Tautikohtainen eloonjäämisaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Research Council

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Eisen, Cancer Research UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRC-RE05-SORCE
  • CDR0000553251 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT ID 2006-006079-19
  • EU-20734
  • ISRCTN38934710

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset adjuvanttihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa