Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib til behandling af patienter med risiko for tilbagefald efter at have gennemgået kirurgi for at fjerne nyrekræft

9. august 2013 opdateret af: Medical Research Council

SORCE: Et fase III randomiseret dobbeltblindt studie, der sammenligner sorafenib med placebo hos patienter med resekeret primært nyrecellekarcinom med høj eller mellemliggende risiko for tilbagefald

RATIONALE: Sorafenib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Indgivelse af sorafenib efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Det vides endnu ikke, om sorafenib er mere effektivt end placebo til behandling af nyrekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer sorafenib for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til behandling af patienter med risiko for tilbagefald efter at have gennemgået en operation for at fjerne nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Nyrekræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Sammenlign sygdomsfri overlevelse af patienter med resekeret primært nyrecellekarcinom med høj eller mellemrisiko for tilbagefald behandlet med placebo i 3 år vs placebo i 2 år og sorafenibtosylat i 1 år vs sorafenibtosylat i 3 år.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, åbent, multicenterstudie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

Arm I: Patienter får oral placebo to gange dagligt i 3 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Arm II: Patienterne får oralt sorafenibtosylat to gange dagligt i 1 år og oralt placebo to gange dagligt i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Arm III: Patienter får oralt sorafenibtosylat to gange dagligt i 3 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter i arm I og II med progressiv sygdom kan krydse over og modtage behandling i arm III.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1656

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Bournemouth, England, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Burton-upon-Trent, England, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
    - Queen's Hospital
  - Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
    - Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
  - Derby, England, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Dorchester, England, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
    - Dorset County Hospital
  - Gloucester, England, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
    - Gloucestershire Royal Hospital
  - Grimsby, England, Det Forenede Kongerige, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Lincoln, England, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
    - Lincoln County Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
    - Royal Marsden - London
  - London, England, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2DA
    - Medical Research Council Clinical Trials Unit
  - London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - Maidstone, England, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
    - Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  - Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Plymouth, England, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
  - Poole Dorset, England, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Portsmouth Hants, England, Det Forenede Kongerige, PO3 6AD
    - Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
  - Prescot Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
    - Whiston Hospital
  - Reading, England, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Scarborough, England, Det Forenede Kongerige, YO12 6QL
    - Scarborough General Hospital
  - Scunthorpe, England, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Slough, Berkshire, England, Det Forenede Kongerige, SL2 4HL
    - Wexham Park Hospital
  - Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
    - University Hospital of North Staffordshire
  - Torquay, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
- Wales
  - Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom (RCC)
- Klarcellede eller ikke-klarcellede tumorer tilladt
- Mellem- eller højrisikosygdom (Leibovich score 3 til 11)
Skal have gennemgået en operation for RCC mindst 4 uger men ikke mere end 3 måneder før studiestart
- Ingen tegn på resterende makroskopisk sygdom på postoperativ CT-scanning efter resektion af RCC

PATIENT KARAKTERISTIKA:

WHO præstationsstatus 0-1
WBC > 3.400/mm³
Blodpladetal > 99.000/mm³
Kreatinin < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
Leverfunktionstest < 1,5 gange ULN
Serumamylase < 1,5 gange ULN
PT/INR < 1,5 gange ULN
PTT < 1,5 gange ULN
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 9 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Ingen kardiovaskulære tilstande, inklusive nogen af følgende:
- Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk medicin
  - Betablokkere og digoxin tilladt
- Symptomatisk koronararteriesygdom eller iskæmi
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- NYHA klasse II-IV kongestiv hjerteinsufficiens
Ingen aktiv klinisk alvorlig bakterie- eller svampeinfektion
Ingen kendt historie med HIV-infektion
Ingen kronisk hepatitis B eller C
Ingen anden tidligere malignitet bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom
Ingen ukontrolleret hypertension

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Ingen forudgående behandling for RCC ud over nefrektomi
Mere end 30 dage siden tidligere og ingen anden samtidig undersøgelsesbehandling
Ingen samtidig medicin, der har uønskede interaktioner med sorafenibtosylat, herunder, men ikke begrænset til, nogen af følgende:
- Rifampin
- Grapefrugtjuice
- Ritonavir
- Ketoconazol
- Itraconazol
- Hypericum perforatum (perikon)
Ingen samtidig knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning
Intet andet samtidig lægemiddel, der retter sig mod angiogenese, især VEGF- eller VEGF-receptorer (f.eks. bevacizumab)
Intet andet samtidig lægemiddel, der er rettet mod Ras-pathway eller EGFR
Ingen anden samtidig anticancerbehandling (kemoterapi, immunterapi, signaltransduktionshæmning eller hormonbehandling)
Samtidige ikke-konventionelle behandlinger (f.eks. urter eller akupunktur) og vitamin- eller mineraltilskud tilladt
Samtidige bisfosfonater til profylakse af osteoporose tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Samlet overlevelse
Omkostningseffektivitet
Metastasefri overlevelse
Sygdomsspecifik overlevelsestid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Efterforskere

Ledende efterforsker: Timothy Eisen, Cancer Research UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier