Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениб в лечении пациентов с риском рецидива после операции по удалению рака почки

9 августа 2013 г. обновлено: Medical Research Council

ИСТОЧНИК: Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы, в котором сравнивали сорафениб с плацебо у пациентов с резецированной первичной почечно-клеточной карциномой с высоким или промежуточным риском рецидива

ОБОСНОВАНИЕ: сорафениб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли. Прием сорафениба после операции может убить любые оставшиеся после операции опухолевые клетки. Пока неизвестно, является ли сорафениб более эффективным, чем плацебо, при лечении рака почки.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании III фазы изучается эффективность сорафениба по сравнению с плацебо при лечении пациентов с риском рецидива после операции по удалению рака почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните безрецидивную выживаемость пациентов с резецированной первичной почечно-клеточной карциномой с высоким или средним риском рецидива, получавших плацебо в течение 3 лет, с плацебо в течение 2 лет и сорафениб тозилатом в течение 1 года с сорафенибом тозилатом в течение 3 лет.

ПЛАН: Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, открытое, многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают перорально тозилат сорафениба два раза в день в течение 1 года и перорально плацебо два раза в день в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа III: пациенты получают перорально тозилат сорафениба два раза в день в течение 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты в группах I и II с прогрессирующим заболеванием могут переходить и получать лечение в группе III.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1656

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Bournemouth, England, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Burton-upon-Trent, England, Соединенное Королевство, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Derby, England, Соединенное Королевство, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Dorchester, England, Соединенное Королевство, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Gloucester, England, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Grimsby, England, Соединенное Королевство, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Hull, England, Соединенное Королевство, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • Ipswich, England, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, England, Соединенное Королевство, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, NW1 2DA
        • Medical Research Council Clinical Trials Unit
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Maidstone, England, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Middlesbrough, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
      • Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Plymouth, England, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Poole Dorset, England, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Portsmouth Hants, England, Соединенное Королевство, PO3 6AD
        • Portsmouth Oncology Centre at Saint Mary's Hospital
      • Prescot Merseyside, England, Соединенное Королевство, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Reading, England, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Scarborough, England, Соединенное Королевство, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital
      • Scunthorpe, England, Соединенное Королевство, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Slough, Berkshire, England, Соединенное Королевство, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Соединенное Королевство, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Torquay, England, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак (ПКР)

    • Разрешены светлоклеточные или несветлоклеточные опухоли
    • Заболевание промежуточного или высокого риска (оценка по Лейбовичу от 3 до 11)

  • Должен пройти операцию по поводу ПКР не менее чем за 4 недели, но не более чем за 3 месяца до включения в исследование.

    • Отсутствие признаков остаточного макроскопического заболевания на послеоперационной КТ после резекции почечно-клеточного рака.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ВОЗ 0-1
  • WBC > 3400/мм³
  • Количество тромбоцитов > 99 000/мм³
  • Креатинин < 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Функциональные пробы печени < 1,5 раза выше ВГН
  • Амилаза сыворотки < 1,5 раза выше ВГН
  • ПВ/МНО < 1,5 раза выше ВГН
  • АЧТ < 1,5 раза выше ВГН
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 9 месяцев после завершения исследуемого лечения.

  • Отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний, включая любое из следующего:

    • Сердечные аритмии, требующие антиаритмических препаратов

      • Бета-адреноблокаторы и дигоксин разрешены
    • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца или ишемия
    • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Застойная сердечная недостаточность класса II-IV по NYHA
  • Отсутствие активной клинически серьезной бактериальной или грибковой инфекции
  • Неизвестная история ВИЧ-инфекции
  • Отсутствие хронического гепатита В или С
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, кроме карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы
  • Нет неконтролируемой гипертензии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующего лечения ПКР, кроме нефрэктомии
  • Более 30 дней с момента предшествующей и отсутствие другой одновременной исследуемой терапии

  • Нет одновременных лекарств, которые имеют неблагоприятные взаимодействия с тозилатом сорафениба, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Рифампин
    • Грейпфрутовый сок
    • Ритонавир
    • Кетоконазол
    • Итраконазол
    • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
  • Нет одновременной трансплантации костного мозга или спасения стволовых клеток
  • Никакие другие сопутствующие препараты, воздействующие на ангиогенез, особенно VEGF или рецепторы VEGF (например, бевацизумаб)
  • Никакие другие сопутствующие препараты, воздействующие на Ras-путь или EGFR
  • Никакой другой сопутствующей противоопухолевой терапии (химиотерапия, иммунотерапия, ингибирование сигнальной трансдукции или гормональная терапия)
  • Разрешены одновременные нетрадиционные методы лечения (например, травы или иглоукалывание) и витаминные или минеральные добавки.
  • Разрешен одновременный прием бисфосфонатов для профилактики остеопороза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безрецидивная выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Общая выживаемость
Экономическая эффективность
Выживаемость без метастазов
Время выживания для конкретного заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Research Council

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Eisen, Cancer Research UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRC-RE05-SORCE
  • CDR0000553251 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT ID 2006-006079-19
  • EU-20734
  • ISRCTN38934710

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования адъювантная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться