Studie účinnosti a bezpečnosti s RWJ-333369 (karisbamát) pro studium postherpetické neuralgie (PHN).
27. dubna 2018 aktualizováno: SK Life Science, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s obdobím křížení potvrzení RWJ-333369 pro léčbu postherpetické neuralgie.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost 200 mg RWJ-333369 podávaného dvakrát denně ve srovnání s placebem při léčbě postherpetické neuralgie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postherpetická neuralgie je stresující syndrom neuropatické bolesti, který trvá nejméně 3 měsíce po vymizení vyrážky varicella-zoster (pásový opar), může trvat až roky později a jehož terapie je často omezena neúplnou úlevou od bolesti a vedlejšími účinky .
Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (zkoušející ani pacient nezná název přiděleného studijního léku), placebem kontrolovanou, zkříženou, multicentrickou studii s paralelními skupinami ke stanovení účinnosti a bezpečnost 200 mg RWJ-333369 podávaného dvakrát denně po dobu 4 týdnů ve srovnání s placebem u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN).
Hypotézou studie je, že 200 mg RWJ-333369 podávané dvakrát denně po dobu 4 týdnů bude při snižování bolesti způsobené PHN účinnější než placebo, měřeno průměrným denním skóre bolesti PHN.
Pacienti budou dostávat 200 mg RWJ-333369 nebo odpovídající tablety placeba, podávané ve rovnoměrně rozdělených dávkách dvakrát denně ústy, s jídlem nebo bez jídla, po dobu 4 týdnů v každém ze 2 léčebných období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza postherpetické neuralgie (PHN) s anamnézou varicella-zoster vyrážky (pásový opar), přetrvávající bolest po dobu nejméně 6 měsíců po zhojení vyrážky
- Zkušenosti s bolestí postherpetické neuralgie na denní bázi po dobu posledních 3 měsíců
- Ženy musí být postmenopauzální alespoň 2 roky, sexuálně abstinující nebo pokud jsou sexuálně aktivní, musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test v séru při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza špatné odpovědi na 3 nebo více léků na postherpetickou neuralgii (PHN), se slabou odpovědí definovanou jako léčba léky v následujících kategoriích terapie po dobu alespoň 1 měsíce v terapeutických dávkách bez alespoň mírného zlepšení, jak bylo hodnoceno ve studii lékař: Antiepileptika, antidepresiva, inhibitory vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), opioidní analgetika nebo lidokainové náplasti
- v současné době užíváte tricyklická antidepresiva, Coumadin (warfarin) nebo pokračujete v léčbě antiepileptiky pro jakoukoli indikaci, Poznámka: Pokud tyto léky užíváte, aby byli způsobilí pro studii, musí být omezeny a vysazeny
- minulá neurolytická léčba (destrukce nervů aplikací chemikálií, tepla nebo chladu, neurochirurgie, intratekální pumpy nebo míšní stimulátory pro bolest PHN
- v současné době užíváte bylinné topické krémy nebo masti k úlevě od bolesti do 48 hodin, kapsaicin do 6 měsíců nebo systémové kortikosteroidy do 3 měsíců od výchozího období
- Předchozí expozice RWJ-333369 (karisbamát).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 002
placebo dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: 001
karisbamát 200 mg tableta dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
200 mg tableta dvakrát denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměr posledních 7 průměrných denních skóre PHN prvního léčebného období ve dnech, kdy se užívalo studované léčivo.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměr posledních 7 průměrných denních skóre bolesti PHN bez použití záchranné medikace, posledních 7 aktuálních denních skóre bolesti PHN, posledních 7 maximálních denních skóre bolesti PHN a posledních 7 denních skóre interference spánku.
Časové okno: 4 týdny (2 čtyřtýdenní léčebné období (křížový design)
|
4 týdny (2 čtyřtýdenní léčebné období (křížový design)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR010363
- 333369NPP2001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .