Un estudio de eficacia y seguridad con RWJ-333369 (carisbamato) para el estudio de la neuralgia posherpética (PHN).
27 de abril de 2018 actualizado por: SK Life Science, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con un período de confirmación cruzado de RWJ-333369 para el tratamiento de la neuralgia posherpética.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de 200 mg de RWJ-333369 administrados dos veces al día en comparación con un placebo en el tratamiento de la neuralgia posherpética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuralgia posherpética es un síndrome angustiante de dolor neuropático que continúa durante al menos 3 meses después de la resolución de la erupción de varicela-zóster (culebrilla), puede durar hasta años más tarde y para el cual las terapias a menudo están limitadas por el alivio incompleto del dolor y los efectos secundarios. .
Este es un estudio aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el investigador ni el paciente conocen el nombre del medicamento del estudio asignado), controlado con placebo, cruzado, de grupos paralelos, multicéntrico para determinar la efectividad y seguridad de 200 mg de RWJ-333369 administrados dos veces al día durante 4 semanas en comparación con el placebo en pacientes con neuralgia posherpética (PHN).
La hipótesis del estudio es que 200 mg de RWJ-333369 administrados dos veces al día durante 4 semanas serán más efectivos que el placebo para reducir el dolor debido a la NPH, según lo medido por las puntuaciones diarias promedio de dolor de la NPH.
Los pacientes recibirán 200 mg de RWJ-333369 o tabletas de placebo correspondientes, administradas en dosis divididas por igual dos veces al día por vía oral, con o sin alimentos, durante 4 semanas en cada uno de los 2 períodos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de neuralgia posherpética (NPH) con antecedentes de erupción por varicela-zoster (culebrilla), dolor persistente durante al menos 6 meses después de la curación de la erupción
- Experimentó dolor de neuralgia posherpética diariamente durante los últimos 3 meses
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 2 años, tener abstinencia sexual o, si son sexualmente activas, estar practicando un método anticonceptivo eficaz y tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de respuesta deficiente a 3 o más medicamentos para la neuralgia posherpética (NPH), con respuesta deficiente definida como tratamiento con medicamentos en las siguientes categorías de terapia durante al menos 1 mes en dosis terapéuticas sin una mejoría al menos moderada, según lo juzgado por el estudio médico: Fármacos antiepilépticos, antidepresivos, inhibidores de la captación de serotonina y norepinefrina (IRSN), analgésicos opioides o parches de lidocaína
- toma actualmente antidepresivos tricíclicos, Coumadin (warfarina) o continúa el tratamiento con un medicamento antiepiléptico por cualquier indicación. Nota: si toma estos medicamentos, para ser elegible para el estudio, debe reducirlos y suspenderlos.
- tratamiento neurolítico anterior (destrucción de los nervios mediante la aplicación de productos químicos, calor o frío, neurocirugía, bombas intratecales o estimuladores de la médula espinal para el dolor de la NPH)
- actualmente usa cremas o ungüentos tópicos a base de hierbas para aliviar el dolor dentro de las 48 horas, capsaicina dentro de los 6 meses o corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses del período inicial
- Exposición previa a RWJ-333369 (carisbamato).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 002
placebo dos veces al día durante 4 semanas
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dos veces al día durante 4 semanas
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Experimental: 001
comprimido de carisbamato de 200 mg dos veces al día durante 4 semanas
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Comprimido de 200 mg dos veces al día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La media de las últimas 7 puntuaciones medias diarias de PHN del primer período de tratamiento en los días en que se toma el fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las medias de las últimas 7 puntuaciones de dolor de PHN diarias promedio sin uso de medicación de rescate, las últimas 7 puntuaciones de dolor de PHN diarias actuales, las últimas 7 puntuaciones de dolor de PHN diarias máximas y las últimas 7 puntuaciones de interferencia de sueño diarias.
Periodo de tiempo: 4 semanas (2 períodos de tratamiento de cuatro semanas (diseño cruzado)
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4 semanas (2 períodos de tratamiento de cuatro semanas (diseño cruzado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Neuralgia
- Infección de herpes
- Neuralgia Posherpética
Otros números de identificación del estudio
- CR010363
- 333369NPP2001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .