Uno studio di efficacia e sicurezza con RWJ-333369 (carisbamato) per lo studio della nevralgia posterpetica (PHN).
27 aprile 2018 aggiornato da: SK Life Science, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con un periodo di conferma crossover di RWJ-333369 per il trattamento della nevralgia posterpetica.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di 200 mg di RWJ-333369 somministrati due volte al giorno rispetto al placebo nel trattamento della nevralgia posterpetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nevralgia post-erpetica è una sindrome angosciante di dolore neuropatico che continua per almeno 3 mesi dopo la risoluzione dell'eruzione varicella-zoster (fuoco di Sant'Antonio), può durare fino ad anni dopo e per la quale le terapie sono spesso limitate da un incompleto sollievo dal dolore e da effetti collaterali .
Questo è uno studio randomizzato (il farmaco dello studio è assegnato per caso), in doppio cieco (né lo Sperimentatore né il paziente conoscono il nome del farmaco dello studio assegnato), controllato con placebo, crossover, a gruppi paralleli, multicentrico per determinare l'efficacia e sicurezza di 200 mg di RWJ-333369 somministrati due volte al giorno per 4 settimane rispetto al placebo nei pazienti con nevralgia posterpetica (PHN).
L'ipotesi dello studio è che 200 mg di RWJ-333369 somministrati due volte al giorno per 4 settimane saranno più efficaci del placebo nel ridurre il dolore dovuto alla PHN, come misurato dai punteggi medi giornalieri del dolore PHN.
I pazienti riceveranno 200 mg di RWJ-333369 o compresse placebo corrispondenti, somministrate in dosi equamente suddivise due volte al giorno per via orale, con o senza cibo, per 4 settimane in ciascuno dei 2 periodi di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di nevralgia post-erpetica (PHN) con anamnesi di rash varicella-zoster (fuoco di Sant'Antonio), dolore persistente per almeno 6 mesi dopo la guarigione dell'eruzione cutanea
- Sperimentato dolore da nevralgia post-erpetica su base giornaliera negli ultimi 3 mesi
- Le donne devono essere in postmenopausa da almeno 2 anni, sessualmente astinenti o, se sessualmente attive, praticare un efficace metodo di controllo delle nascite e avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening.
Criteri di esclusione:
- Storia di una scarsa risposta a 3 o più farmaci per la nevralgia posterpetica (PHN), con scarsa risposta definita come trattamento con farmaci nelle seguenti categorie di terapia per almeno 1 mese a dosaggi terapeutici senza miglioramento almeno moderato, come giudicato dallo studio medico: farmaci antiepilettici, antidepressivi, inibitori della captazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), analgesici oppioidi o cerotto alla lidocaina
- attualmente sta assumendo antidepressivi triciclici, Coumadin (warfarin) o ha continuato il trattamento con un farmaco antiepilettico per qualsiasi indicazione, Nota: se si assumono questi farmaci, per essere idonei allo studio, devono essere ridotti gradualmente e sospesi
- passato trattamento neurolitico (distruzione dei nervi mediante l'applicazione di sostanze chimiche, caldo o freddo, neurochirurgia, pompe intratecali o stimolatori del midollo spinale per il dolore PHN
- attualmente utilizza creme o unguenti topici a base di erbe per alleviare il dolore entro 48 ore, capsaicina entro 6 mesi o corticosteroidi sistemici entro 3 mesi dal periodo basale
- Precedente esposizione a RWJ-333369 (carisbamato).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 002
placebo due volte al giorno per 4 settimane
|
due volte al giorno per 4 settimane
|
|
Sperimentale: 001
compresse di carisbamato 200 mg due volte al giorno per 4 settimane
|
Compressa da 200 mg due volte al giorno per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La media degli ultimi 7 punteggi medi giornalieri di PHN del primo periodo di trattamento nei giorni in cui viene assunto il farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Le medie degli ultimi 7 punteggi medi giornalieri del dolore PHN senza l'uso di farmaci di soccorso, gli ultimi 7 punteggi giornalieri attuali del dolore PHN, gli ultimi 7 punteggi massimi giornalieri del dolore PHN e gli ultimi 7 punteggi giornalieri di interferenza del sonno.
Lasso di tempo: 4 settimane (2 periodi di trattamento di quattro settimane (design crossover)
|
4 settimane (2 periodi di trattamento di quattro settimane (design crossover)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezione da virus della varicella zoster
- Nevralgia
- Fuoco di Sant'Antonio
- Nevralgia, posterpetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR010363
- 333369NPP2001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .