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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit RWJ-333369 (Carisbamate) für die Untersuchung der postzosterischen Neuralgie (PHN).

27. April 2018 aktualisiert von: SK Life Science, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppe mit einer Crossover-Bestätigungszeitstudie von RWJ-333369 zur Behandlung von postzosterischer Neuralgie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von 200 mg RWJ-333369 bei zweimal täglicher Gabe im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von postzosterischer Neuralgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postherpetische Neuralgie ist ein belastendes Syndrom neuropathischer Schmerzen, das mindestens 3 Monate nach dem Abklingen des Varicella-Zoster-Ausschlags (Gürtelrose) anhält, bis zu Jahre später andauern kann und für das Therapien oft durch unvollständige Schmerzlinderung und Nebenwirkungen begrenzt sind . Dies ist eine randomisierte (Studienmedikation wird zufällig zugewiesene), doppelblinde (weder der Untersucher noch der Patient kennen den Namen der zugewiesenen Studienmedikation), placebokontrollierte, Crossover-, Parallelgruppen-, multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von 200 mg RWJ-333369 zweimal täglich über 4 Wochen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie (PHN). Die Studienhypothese lautet, dass 200 mg RWJ-333369, das zweimal täglich über 4 Wochen gegeben wird, bei der Linderung von Schmerzen aufgrund von PHN wirksamer ist als Placebo, gemessen an den durchschnittlichen täglichen PHN-Schmerzwerten. Die Patienten erhalten 200 mg RWJ-333369 oder passende Placebo-Tabletten, die in gleich aufgeteilten Dosen zweimal täglich oral mit oder ohne Nahrung für 4 Wochen in jedem der 2 Behandlungsperioden verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer postzosterischen Neuralgie (PHN) mit Varicella-Zoster-Ausschlag (Gürtelrose) in der Anamnese, anhaltende Schmerzen für mindestens 6 Monate nach Abheilung des Ausschlags
  • Tägliche postherpetische Neuralgieschmerzen in den letzten 3 Monaten
  • Frauen müssen seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sein, sexuell abstinent oder, wenn sie sexuell aktiv sind, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren und beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines schlechten Ansprechens auf 3 oder mehr Medikamente gegen postherpetische Neuralgie (PHN), wobei schlechtes Ansprechen definiert ist als Behandlung mit Medikamenten in den folgenden Therapiekategorien für mindestens 1 Monat in therapeutischen Dosierungen ohne zumindest mäßige Verbesserung, wie von der Studie beurteilt Arzt: Antiepileptika, Antidepressiva, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Opioid-Analgetika oder Lidocain-Pflaster
  • derzeitige Einnahme von trizyklischen Antidepressiva, Coumadin (Warfarin) oder fortgesetzte Behandlung mit einem Antiepileptikum für jede Indikation, Hinweis: Wenn Sie diese Medikamente einnehmen, um für die Studie in Frage zu kommen, müssen sie ausgeschlichen und abgesetzt werden
  • vergangene neurolytische Behandlung (Zerstörung von Nerven durch Anwendung von Chemikalien, Hitze oder Kälte, Neurochirurgie, intrathekale Pumpen oder Rückenmarksstimulatoren bei PHN-Schmerzen).
  • die derzeit pflanzliche topische Cremes oder Salben zur Schmerzlinderung innerhalb von 48 Stunden, Capsaicin innerhalb von 6 Monaten oder systemische Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten nach der Baseline-Periode verwenden
  • Vorheriger Kontakt mit RWJ-333369 (Carisbamat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 002
Placebo zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
zweimal täglich für 4 Wochen
Experimental: 001
Carisbamat 200 mg Tablette zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Carisbamat
200 mg Tablette zweimal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Mittelwert der letzten 7 durchschnittlichen täglichen PHN-Werte der ersten Behandlungsperiode an Tagen, an denen das Studienmedikament eingenommen wurde.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Mittelwerte der letzten 7 durchschnittlichen täglichen PHN-Schmerzwerte ohne Verwendung von Notfallmedikation, der letzten 7 aktuellen täglichen PHN-Schmerzwerte, der letzten 7 maximalen täglichen PHN-Schmerzwerte und der letzten 7 täglichen Schlafstörungswerte.
Zeitfenster: 4 Wochen (2 vierwöchige Behandlungsperioden (Cross-Over-Design)
4 Wochen (2 vierwöchige Behandlungsperioden (Cross-Over-Design)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR010363
  • 333369NPP2001

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