Badanie skuteczności i bezpieczeństwa z RWJ-333369 (Carisbamate) w badaniu neuralgii popółpaścowej (PHN).
27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: SK Life Science, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupy z okresem potwierdzenia krzyżowania RWJ-333369 w leczeniu neuralgii popółpaścowej.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji 200 mg RWJ-333369 podawanego dwa razy dziennie w porównaniu z placebo w leczeniu neuralgii popółpaścowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuralgia popółpaścowa to niepokojący zespół bólu neuropatycznego, który utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące po ustąpieniu ospy wietrznej-półpaśca (półpasiec), może trwać nawet lata później, a terapie są często ograniczone przez niepełne uśmierzenie bólu i działania niepożądane .
Jest to randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani badacz, ani pacjent nie znają nazwy przydzielonego badanego leku), kontrolowane placebo, krzyżowe, równoległe, wieloośrodkowe badanie w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwo 200 mg RWJ-333369 podawanego dwa razy dziennie przez 4 tygodnie w porównaniu z placebo u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN).
Hipotezą badawczą jest to, że 200 mg RWJ-333369 podawane dwa razy dziennie przez 4 tygodnie będzie skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu bólu spowodowanego przez PHN, co zmierzono na podstawie średniej dziennej punktacji bólu PHN.
Pacjenci będą otrzymywać 200 mg RWJ-333369 lub odpowiadające im tabletki placebo, podawane w równych dawkach dwa razy dziennie doustnie, z jedzeniem lub bez, przez 4 tygodnie w każdym z 2 okresów leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie neuralgii popółpaścowej (PHN) z wywiadem ospy wietrznej i półpaśca, ból utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy po wygojeniu wysypki
- Doświadczał codziennie bólu neuralgii popółpaścowej przez ostatnie 3 miesiące
- Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 2 lat, zachować abstynencję seksualną lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia słabej odpowiedzi na 3 lub więcej leków na neuralgię popółpaścową (PHN), ze słabą odpowiedzią zdefiniowaną jako leczenie lekami z następujących kategorii terapii przez co najmniej 1 miesiąc w dawkach terapeutycznych bez co najmniej umiarkowanej poprawy, ocenianej na podstawie badania lekarz: leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), opioidowe leki przeciwbólowe lub plastry z lidokainą
- obecnie przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kumadynę (warfarynę) lub kontynuuje leczenie lekiem przeciwpadaczkowym z dowolnego wskazania. Uwaga: jeśli przyjmujesz te leki, aby kwalifikować się do badania, należy je zmniejszyć i odstawić
- przebyte leczenie neurolityczne (zniszczenie nerwów przez zastosowanie chemikaliów, ciepła lub zimna, neurochirurgia, pompy dokanałowe lub stymulatory rdzenia kręgowego w przypadku bólu PHN
- obecnie stosuje ziołowe kremy lub maści do stosowania miejscowego w celu złagodzenia bólu w ciągu 48 godzin, kapsaicyny w ciągu 6 miesięcy lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy od okresu wyjściowego
- Wcześniejsza ekspozycja na RWJ-333369 (karisbamat).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 002
placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
|
dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 001
karisbamat 200 mg tabletka dwa razy na dobę przez 4 tygodnie
|
Tabletka 200 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia z ostatnich 7 średnich dziennych wyników PHN pierwszego okresu leczenia w dniach przyjmowania badanego leku.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie z ostatnich 7 średnich dziennych ocen bólu PHN bez stosowania leków doraźnych, ostatnich 7 aktualnych dziennych ocen bólu PHN, ostatnich 7 maksymalnych dziennych ocen bólu PHN i ostatnich 7 dziennych ocen zakłóceń snu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie (2 czterotygodniowe okresy leczenia (schemat naprzemienny)
|
4 tygodnie (2 czterotygodniowe okresy leczenia (schemat naprzemienny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR010363
- 333369NPP2001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .