En effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse med RWJ-333369 (Carisbamate) til undersøgelse af postherpetisk neuralgi (PHN).
27. april 2018 opdateret af: SK Life Science, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe med en crossover-bekræftelsesperiodeundersøgelse af RWJ-333369 til behandling af postherpetisk neuralgi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af 200 mg RWJ-333369 givet to gange dagligt sammenlignet med placebo i behandlingen af postherpetisk neuralgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postherpetisk neuralgi er et plagsomt syndrom af neuropatisk smerte, der fortsætter i mindst 3 måneder efter opløsningen af varicella-zoster-udslæt (helvedesild), kan vare op til år senere, og for hvilke behandlinger ofte er begrænset af ufuldstændig smertelindring og bivirkninger .
Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildeles ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken investigator eller patienten kender navnet på den tildelte undersøgelsesmedicin), placebokontrolleret, crossover, parallelgruppe, multicenterundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerhed på 200 mg RWJ-333369 givet to gange dagligt i 4 uger sammenlignet med placebo hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN).
Undersøgelseshypotesen er, at 200 mg RWJ-333369 givet to gange dagligt i 4 uger vil være mere effektivt end placebo til at reducere smerter på grund af PHN, målt ved gennemsnitlige daglige PHN smertescore.
Patienterne vil modtage 200 mg RWJ-333369 eller matchende placebotabletter, givet i ligeligt opdelte doser to gange dagligt gennem munden, med eller uden mad, i 4 uger i hver af de 2 behandlingsperioder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af postherpetisk neuralgi (PHN) med en anamnese med varicella-zoster-udslæt (helvedesild), vedvarende smerter i mindst 6 måneder efter helingen af udslættet
- Oplevet postherpetisk neuralgi smerte på daglig basis i de sidste 3 måneder
- Kvinder skal være postmenopausale i mindst 2 år, være seksuelt afholdende, eller hvis de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv præventionsmetode og have en negativ serumgraviditetstest ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med dårlig respons på 3 eller flere medicin mod postherpetisk neuralgi (PHN), med dårlig respons defineret som behandling med medicin i følgende behandlingskategorier i mindst 1 måned ved terapeutiske doser uden mindst moderat forbedring, som vurderet af undersøgelsen læge: Antiepileptika, antidepressiva, serotonin-noradrenalin-optagelseshæmmere (SNRI'er), opioidanalgetika eller lidokainplaster
- tager i øjeblikket tricykliske antidepressiva, Coumadin (warfarin) eller fortsat behandling med et antiepileptika til enhver indikation, Bemærk: Hvis du tager disse medikamenter, for at være berettiget til undersøgelsen, skal de nedtrappes og seponeres
- tidligere neurolytisk behandling (destruktion af nerver ved anvendelse af kemikalier, varme eller kulde, neurokirurgi, intrathekale pumper eller rygmarvsstimulatorer for PHN-smerter
- bruger i øjeblikket urtecremer eller -salver til smertelindring inden for 48 timer, capsaicin inden for 6 måneder eller systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder efter baseline-perioden
- Tidligere eksponering for RWJ-333369 (carisbamat).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 002
placebo to gange dagligt i 4 uger
|
to gange dagligt i 4 uger
|
|
Eksperimentel: 001
carisbamat 200 mg tablet to gange dagligt i 4 uger
|
200 mg tablet to gange dagligt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnittet af de sidste 7 gennemsnitlige daglige PHN-score i den første behandlingsperiode på dage, hvor undersøgelseslægemidlet er taget.
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Middelværdierne af de sidste 7 gennemsnitlige daglige PHN smertescores uden brug af redningsmedicin, de sidste 7 aktuelle daglige PHN smertescores, de sidste 7 maksimale daglige PHN smertescores og de sidste 7 daglige søvninterferensscores.
Tidsramme: 4 uger (2 fire-ugers behandlingsperioder (cross-over design)
|
4 uger (2 fire-ugers behandlingsperioder (cross-over design)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2007
Først opslået (Skøn)
27. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR010363
- 333369NPP2001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .