Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dánská studie karvedilolu u portální hypertenze (DACAPO)

7. srpna 2009 aktualizováno: Hvidovre University Hospital

Dánská studie karvedilolu u portální hypertenze. Karvedilol v prevenci krvácení u portální hypertenze a jícnových varixů

Pacienti s velkými jícnovými varixy, u kterých se ještě neprojevilo krvácení, jsou běžně léčeni propranololem, betablokátorem, který snižuje portální tlak a tím snižuje riziko krvácení. 20-40 % pacientů na tuto léčbu nereaguje nebo musí léčbu přerušit kvůli nežádoucím účinkům. Cílem této studie je zhodnotit, zda karvedilol (kombinovaný alfa-beta blokátor) má lepší účinnost a bezpečnost než propranolol při snižování portálního tlaku u pacientů s cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza
  • HVPG > 12 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Respirační onemocnění, které je v rozporu s endoskopií
  • Jaterní encefalopatie
  • Hepatorenální syndrom
  • COPD nebo astma
  • Léčba vazoaktivními léky do 1 týdne od zařazení
  • Srdeční onemocnění, které je v rozporu s léčbou beta-blokátory
  • IDDM
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: karvedilol
Lék: karvedilol
6,25 mg karvedilolu po dobu 12 týdnů, k dosažení uspokojivého snížení tepu se dávky zdvojnásobují týdně až na maximální dávku 25 mg karvedilolu denně.
Aktivní komparátor: propranolol
Pacienti s cirhózou léčení propranololem
Lék: propranolol
80 mg propranololu po dobu 12 týdnů, k dosažení uspokojivého snížení tepu se dávky zdvojnásobují týdně až do maximálních 360 mg propranololu denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokud je karvedilol lepší než propranolol při snižování portálního tlaku po 3 měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokud účinek jedné dávky propranololu může předpovědět dlouhodobý účinek propranololu nebo karvedilolu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik F Hansen, MD,Ph.d

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KF-02-049/03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit