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Dänische Carvedilol-Studie bei portaler Hypertonie (DACAPO)

7. August 2009 aktualisiert von: Hvidovre University Hospital

Dänische Carvedilol-Studie bei portaler Hypertonie. Carvedilol zur Vorbeugung von Blutungen bei portaler Hypertonie und Ösophagusvarizen

Patienten mit großen Ösophagusvarizen, bei denen noch keine Blutung aufgetreten ist, werden normalerweise mit Propranolol behandelt, einem Betablocker, der den Pfortaderdruck senkt und dadurch das Blutungsrisiko verringert. 20-40% der Patienten sprechen auf diese Behandlung nicht an oder müssen die Behandlung wegen Nebenwirkungen abbrechen. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob Carvedilol (ein kombinierter Alpha-Beta-Blocker) bei der Senkung des Pfortaderdrucks bei Patienten mit Zirrhose eine bessere Wirksamkeit und Sicherheit als Propranolol aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose
  • HVPG > 12 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegserkrankungen, die der Endoskopie widersprechen
  • Hepatische Enzephalopathie
  • Hepatorenales Syndrom
  • COPD oder Asthma
  • Behandlung mit vasoaktiven Medikamenten innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme
  • Herzerkrankungen, die einer Behandlung mit Betablockern widersprechen
  • IDDM
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carvedilol
Arzneimittel: Carvedilol
6,25 mg Carvedilol für 12 Wochen, um eine zufriedenstellende Pulssenkung zu erreichen, werden die Dosen wöchentlich verdoppelt bis zu einer Höchstdosis von 25 mg Carvedilol täglich.
Aktiver Komparator: Propranolol
Patienten mit Zirrhose, die mit Propranolol behandelt wurden
Arzneimittel: Propranolol
80 mg Propranolol für 12 Wochen, um eine zufriedenstellende Pulssenkung zu erreichen, werden die Dosen wöchentlich verdoppelt bis zu maximal 360 mg Propranolol täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wenn Carvedilol den Portaldruck nach 3-monatiger Behandlung besser senkt als Propranolol
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wenn die Wirkung einer Einzeldosis Propranolol die Langzeitwirkung von Propranolol oder Carvedilol vorhersagen kann
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik F Hansen, MD,Ph.d

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KF-02-049/03

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