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Studio danese Carvedilol sull'ipertensione portale (DACAPO)

7 agosto 2009 aggiornato da: Hvidovre University Hospital

Studio danese Carvedilol sull'ipertensione portale. Carvedilolo nella prevenzione del sanguinamento nell'ipertensione portale e nelle varici esofagee

I pazienti con grosse varici esofagee che non hanno ancora manifestato sanguinamento, sono normalmente trattati con propranololo, un agente beta-bloccante che riduce la pressione portale e quindi diminuisce il rischio di sanguinamento. Il 20-40% dei pazienti non risponde a questo trattamento o deve interrompere il trattamento a causa degli effetti collaterali. Lo scopo di questo studio è valutare se il carvedilolo (un alfa-beta bloccante combinato) ha una migliore efficacia e sicurezza rispetto al propranololo nell'abbassare la pressione portale nei pazienti con cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi
  • HVPG > 12 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Malattie respiratorie che contraddicono l'endoscopia
  • Encefalopatia epatica
  • Sindrome epatorenale
  • BPCO o asma
  • Trattamento con farmaci vasoattivi entro 1 settimana dall'inclusione
  • Malattie cardiache che contraddicono il trattamento con agenti beta-bloccanti
  • IDDM
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: carvedilolo
Droga: carvedilolo
6,25 mg di carvedilolo per 12 settimane, per ottenere una soddisfacente riduzione del polso le dosi vengono raddoppiate settimanalmente fino a un massimo di 25 mg di carvedilolo al giorno.
Comparatore attivo: propranololo
Pazienti cirrotici trattati con propranololo
Droga: propranololo
80 mg di propranololo per 12 settimane, per ottenere una soddisfacente riduzione del polso le dosi sono raddoppiate settimanalmente fino a un massimo di 360 mg di propranololo al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Se il carvedilolo è migliore del propranololo nell'abbassare la pressione portale dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Se l'effetto di una singola dose di propranololo può prevedere l'effetto a lungo termine del propranololo o del carvedilolo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik F Hansen, MD,Ph.d

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF-02-049/03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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