- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00494806
Studie účinků houpání na pooperační ileus
Účinky pohybu houpacího křesla na pooperační trvání ileu, subjektivní bolest a dobu do výtoku po operaci břicha
Primární cíl:
1. Porovnejte dobu trvání pooperačního ileu (POI) (doba do prvního flatusu), subjektivní zprávy o chirurgické a plynatostní bolesti, pooperační léky proti bolesti (celkem v miligramech za 24 hodin) a pooperační dobu zotavení (délku pobytu) mezi dvěma skupinami pacientů. pacienti s rakovinou břicha, kteří dostávají buď standardní pooperační péči, nebo standardní péči plus houpací intervenci.
Přehled studie
Detailní popis
Ileus je nedostatečná funkce střev, která může způsobit koliku, zvracení a/nebo zácpu. Výzkum ukázal, že funkce střev se zpomaluje a možná přestává fungovat na krátkou dobu po operaci, obvykle na 5-7 dní. Pacienti uvádějí bolest a nepohodlí plynoucí z plynu, který se jim hromadí ve střevech, dokud střevo po operaci nezačne správně fungovat. Během období, kdy střevo po operaci nefunguje, nemohou pacienti opustit nemocnici, dokud si jejich lékař není jistý, že se jejich funkce střev vrátila. Návrat ve funkci střev je obvykle signalizován průchodem plynu z konečníku.
Hlavní metodou, která se používá k navrácení funkce střev, je nechat pacienty vstát z postele, posadit se na židli a začít chodit první den po operaci a prodloužit dobu sezení na židli a chůzi každý den. Není však jasné, že sezení na židli a chůze jsou nejlepšími metodami, jak napomoci rychlejšímu návratu funkce střev.
Jednou z metod, která slibuje návrat funkce střev po operaci břicha, je houpání v houpacím křesle. Pohyb houpacího křesla prokázal dřívější návrat normální funkce střev u matek po císařském řezu au žen po abdominální hysterektomii (Moore et al., 1995; Thomas et al., 1990). Houpání se také používá ke snížení bolesti, potřebného množství léků proti bolesti a času stráveného v nemocnici po operaci břicha.
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (skupina A nebo B). Účastníci skupiny A využijí metodu houpacího křesla. Účastníci skupiny B nepoužijí metodu houpacího křesla. Existuje stejná šance na zařazení do obou skupin.
Než se zúčastníte této studie, budete požádáni o vyplnění průzkumu o množství bolesti, kterou aktuálně pociťujete (krátký formulář Brief Pain Inventory-Short Form). Vyplnění krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form by mělo trvat asi 10 minut. Vyplnění inventury bolesti před operací umožní lepší srovnání vaší před a pooperační chirurgické bolesti a bolesti plynatosti. Budete požádáni o poskytnutí některých informací, jako je váš věk a rodinný stav, které budou zaznamenány na kódovaném datovém listu. Obdržíte také instruktážní list, který popisuje, co musíte udělat, abyste se mohli zúčastnit studie (Instruction to Subjects Sheet). Vyšetřovatel studie také předvede těm, kteří byli vybráni pro houpací skupinu, správnou metodu houpání v houpacím křesle a poskytne jim čas na cvičení. Předvede také správný způsob nošení chůzího pásu s připojeným krokoměrem.
Účastníci skupiny A vstanou z postele počínaje prvním dnem po operaci, posadí se do houpacího křesla (nejméně dvakrát denně) a budou se houpat dopředu a dozadu konstantní rychlostí 1 kývání dozadu a dopředu za sekundu za 10–20 minutové přírůstky. To bude prováděno po dobu alespoň 60 minut (1 hodiny) denně. Účastníci skupiny A budou také požádáni, aby začali chodit alespoň dvakrát denně počínaje prvním dnem po operaci.
Účastníci skupiny B vstanou z postele počínaje prvním dnem po operaci a posadí se do nehoupacího křesla (nejméně dvakrát denně) po dobu nejméně šedesáti minut. Skupina B bude také požádána, aby začala chodit alespoň dvakrát denně.
Obě skupiny budou nosit krokoměr připevněný k opasku kolem pasu, aby bylo možné zaznamenávat počet kroků ušlých za 24 hodin. Ke každému houpacímu křeslu bude také připevněn krokoměr, aby bylo možné zaznamenat počet kamenů za 24 hodin. Účastníci v každé skupině budou povzbuzováni výzkumným personálem, aby každý den prodloužili čas strávený houpáním, sezením v nehoupacím křesle a chůzí. Podle potřeby vám budou podávány léky proti bolesti.
Všichni účastníci dostanou tužku a blok, aby si poznamenali datum a čas, kdy poprvé propustí plyn z konečníku. Na všech pacientských pokojích je k dispozici kalendář a hodiny. Každé ráno vás navštíví vyšetřovatel studie a zeptá se, zda jste prošli plynem, zaznamená počet kamenů a kroků zaznamenaných krokoměry, vynuluje krokoměry, nechá vás vyplnit stručný inventář bolesti – krátký formulář vyhodnocení bolesti a zkontroluje celkové množství léků proti bolesti, které jste dostali za posledních 24 hodin. Můžete prodloužit čas strávený houpáním a chůzí, jak si přejete a jste k tomu povzbuzováni.
Pokud z jakéhokoli důvodu nemůžete tolerovat houpání v houpacím křesle, sezení v nehoupacím křesle nebo chůzi z důvodu nepohodlí nebo z jakéhokoli jiného důvodu, budete bez postihu vyloučeni ze studie.
Pro tuto studii neexistuje žádné následné testování. Délka této studie je od prvního dne po operaci, dokud skutečně nepropustíte plyn z konečníku. Tato doba se může pohybovat od 5 do 7 dnů po operaci.
Toto je výzkumná studie. Do této studie nejsou zapojeny žádné léky. Houpací, nehoupací křesla a pásy pro chůzi poskytne M. D. Anderson a krokoměry vyšetřovatel studie bezplatně pro účastníky během studie. Této studie se zúčastní celkem 66 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s rakovinou po břišní chirurgii, podstupující operaci břicha
- Věk nad 21 let.
- Ambulantní.
- Kognitivně intaktní.
- Naplánována epidurální analgezie s fentanylem nebo dilaudidem a/nebo pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem nebo dilaudidem jako primárním způsobem kontroly pooperační bolesti.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s pooperačním karcinomem břicha ve věku do 21 let.
- Nejsou ambulantní.
- Nejsou kognitivně intaktní.
- Máte některý z následujících stavů: závažné neuromuskulární onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, kardiostimulátory, poruchy vnitřního ucha, známé onemocnění periferních cév, které narušuje chůzi, užíváte léky inhibující sympatiku nebo léky ovlivňující náladu. Všichni pacienti budou mít epidurální a/nebo pacientem kontrolovanou analgezii jako primární způsob kontroly pooperační bolesti a ti, kteří ji nemají, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Houpací skupina
Pacienti se houpali v houpacím křesle v krocích po 10-20 minutách po dobu alespoň jedné hodiny denně počínaje prvním dnem po operaci.
Aktivita byla zvyšována každý den a pokračovala až do přechodu prvního pooperačního flatusu.
|
Pacient vstává z postele v houpacím křesle konstantní rychlostí jeden cyklus houpání za sekundu (tam a zpět), v krocích po deseti až dvaceti minutách, po dobu nejméně šedesáti minut denně nebo 3600 cyklů houpání a chodí nejméně dvakrát denně počínaje prvním pooperačním dnem.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Skupina standardní péče vstala z postele, posadila se do nehoupacího křesla a od prvního dne po operaci chodila.
Aktivita byla zvyšována každý den a pokračovala až do přechodu prvního pooperačního flatusu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního pooperačního flatusu ve dnech byl indikátorem konce pooperačního ileu (POI).
Časové okno: Denně od prvního dne po chirurgickém zákroku do přechodu prvního flatusu (do 5-7 dnů po operaci).
|
Čas od ukončení chirurgického výkonu do přechodu prvního pooperačního flatu byl použit jako indikátor pro vyřešení pooperačního ileu (POI).
|
Denně od prvního dne po chirurgickém zákroku do přechodu prvního flatusu (do 5-7 dnů po operaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert L. Massey, RN, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004-0887
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .