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摇摆对术后肠梗阻持续时间研究的影响

2012年7月31日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

摇椅运动对腹部手术后肠梗阻持续时间、主观疼痛和出院时间的影响

主要目标:

1. 比较两组患者术后肠梗阻(POI)持续时间(至第一次排气时间)、手术痛和气痛的主观报告、术后止痛药物(每24小时总毫克数)和术后恢复时间(住院时间)接受标准术后护理或标准护理加摇摆干预的腹部手术癌症患者。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

肠梗阻是肠功能障碍,可引起绞痛、呕吐和/或便秘。 研究表明,手术后肠道功能会减慢并可能在短时间内停止工作,通常持续 5-7 天。 患者报告说,在手术后肠道开始正常工作之前,肠道内积聚的气体会导致疼痛和不适。 在手术后肠道无法正常工作期间,患者不能离开医院,直到他们的医生确定他们的肠道功能已经恢复。 肠功能的恢复通常是由直肠排出的气体表示的。

帮助排便功能恢复的主要方法是让患者在术后第一天起床,坐在椅子上,开始步行,每天增加坐在椅子上和步行的时间。 然而,尚不清楚坐在椅子上和走路是否是帮助肠道功能更快恢复的最佳方法。

一种有望帮助腹部手术后恢复肠道功能的方法是在摇椅上摇晃。 摇椅运动已证明剖腹产后的母亲和腹部子宫切除术后的妇女可以更早恢复正常的肠功能(Moore 等人,1995 年;Thomas 等人,1990 年)。 摇摆也已被用于减轻疼痛、所需的止痛药量以及腹部手术后在医院度过的时间。

如果您同意参加这项研究,您将被随机分配到两组中的一组(A 组或 B 组)。 A组的参与者将使用摇椅法。 B组参赛者不使用摇椅法。 被分配到任一组的机会均等。

在您参与这项研究之前,您将被要求完成一项关于您目前所经历的疼痛程度的调查(简短疼痛清单 - 简表)。 完成 Brief Pain Inventory-Short Form 大约需要 10 分钟。 在手术前完成疼痛清单可以更好地比较术前和术后的疼痛和气体疼痛。 您将被要求提供一些信息,例如您的年龄和婚姻状况,这些信息将记录在编码数据表上。 您还将收到一份说明表,其中描述了您需要做什么才能参与研究(受试者说明表)。 研究调查员还将向那些被选为摇摆组的人演示在摇椅上摇摆的正确方法,并让他们有时间练习。 他还将演示佩戴带计步器的步态带的正确方法。

A 组的参与者将在手术后第一天起床,坐在摇椅上(每天至少两次),并在 10-20 秒内以每秒 1 次前后摇摆的恒定速度前后摇摆分钟增量。 每天至少进行 60 分钟(1 小时)。 A 组的参与者还将被要求从手术后的第一天开始每天至少步行两次。

B 组的参与者将在手术后的第一天起床,坐在非摇椅上(每天至少两次)至少六十分钟。 B 组也将被要求开始每天至少步行两次。

两组人都将佩戴一个计步器,该计步器连接在腰间的步态腰带上,以记录 24 小时内的步数。 每张摇椅上还附有计步器,以记录24小时内摇动的次数。 研究人员将鼓励每组参与者增加每天摇摆、坐在非摇椅上和走路的时间。 您将根据需要服用止痛药。

所有参与者都将获得一支铅笔和便笺簿,以记录他们首次从直肠排出气体的日期和时间。 所有病房均提供日历和时钟。 每天早上,研究调查员会拜访您并询问您是否放屁,记录计步器记录的岩石和步数,重置计步器,您是否完成了 Brief Pain Inventory-Short Form 疼痛评估,并检查您在过去 24 小时内接受的止痛药总量。 您可以根据需要增加摇摆和行走的时间,我们鼓励您这样做。

如果出于任何原因,由于不适或任何其他原因,您无法忍受在摇椅上摇晃、坐在非摇椅上或走路,您将被退出研究而不受处罚。

这项研究没有后续测试。 这项研究的时间是从您手术后的第一天到您真正从直肠排出气体。 这个时间可能是您手术后的 5 到 7 天。

这是一项调查研究。 本研究不涉及任何药物。 摇椅、非摇椅和步态带将由 M. D. Anderson 提供,计步器由研究调查员在研究期间免费提供给参与者。 共有 66 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 腹部手术后癌症患者,接受腹部手术
  2. 21岁以上。
  3. 门诊。
  4. 认知完整。
  5. 计划使用芬太尼或地拉迪进行硬膜外镇痛和/或使用吗啡或地拉迪进行患者自控镇痛作为术后疼痛控制的主要方式。

排除标准:

  1. 21 岁以下的腹部外科手术后癌症患者。
  2. 不能走动。
  3. 认知上不完整。
  4. 有以下任何一项:严重的神经肌肉疾病、心血管疾病、心脏起搏器、内耳障碍、已知的影响行走的外周血管疾病、正在服用交感神经抑制药或情绪改变药。 所有患者都将采用硬膜外镇痛和/或患者自控镇痛作为术后疼痛控制的主要方式,而那些没有这样做的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:摇摆组
从手术后的第一天开始,患者每天至少以 10-20 分钟的增量在摇椅上摇晃一小时。 每天增加活动并持续到第一次术后肠胃气通过。
患者在摇椅上以每秒一个摇摆周期(前后)的恒定速率摇摆,以十到二十分钟为增量,每天至少六十分钟或 3600 个摇摆周期,每天至少走动两次术后第一天开始。
无干预:标准护理
标准护理组在手术后第一天起床并坐在非摇椅上并开始走动。 每天增加活动并持续到第一次术后肠胃气通过。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以天为单位的首次术后肠胃胀气的时间是术后肠梗阻 (POI) 指标的结束时间。
大体时间:每天从手术后的第一天到第一次排气(手术后 5 - 7 天)。
从外科手术结束到第一次术后排气通过的时间被用作术后肠梗阻 (POI) 消退的指标。
每天从手术后的第一天到第一次排气(手术后 5 - 7 天)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert L. Massey, RN、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

初级完成 (实际的)

2007年2月1日

研究完成 (实际的)

2007年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月29日

首次发布 (估计)

2007年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月31日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2004-0887

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

摇椅干预的临床试验

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