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Auswirkungen des Schaukelns auf die postoperative Ileus-Dauer-Studie

31. Juli 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Die Auswirkungen der Schaukelstuhlbewegung auf die Dauer des postoperativen Ileus, den subjektiven Schmerz und die Zeit bis zur Entlassung nach einer Bauchoperation

Hauptziel:

1. Vergleichen Sie die Dauer des postoperativen Ileus (POI) (Zeit bis zum ersten Flatus), die subjektiven Berichte über chirurgische Schmerzen und Gasschmerzen, die postoperative Schmerzmedikation (insgesamt Milligramm pro 24 Stunden) und die postoperative Erholungszeit (Aufenthaltsdauer) zwischen zwei Gruppen Patienten mit bauchchirurgischen Krebserkrankungen, die entweder die postoperative Standardversorgung oder die Standardversorgung plus Schaukeleingriff erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ileus ist ein Mangel an Darmfunktion, der Koliken, Erbrechen und/oder Verstopfung verursachen kann. Untersuchungen haben gezeigt, dass sich die Darmfunktion verlangsamt und möglicherweise für kurze Zeit nach der Operation, normalerweise für 5-7 Tage, aufhört zu arbeiten. Die Patienten berichten von Schmerzen und Beschwerden durch das Gas, das sich in ihrem Darm aufbaut, bis der Darm nach der Operation richtig zu arbeiten beginnt. In der Zeit, in der der Darm nach der Operation nicht arbeitet, können Patienten das Krankenhaus nicht verlassen, bis ihr Arzt sicher ist, dass ihre Darmfunktion wiederhergestellt ist. Die Rückkehr der Darmfunktion wird normalerweise durch den Durchgang von Gas aus dem Rektum signalisiert.

Die Hauptmethode zur Unterstützung der Wiederherstellung der Darmfunktion besteht darin, die Patienten am ersten Tag nach der Operation aufzustehen, sich auf einen Stuhl zu setzen und mit dem Gehen zu beginnen und die Zeit des Sitzens auf dem Stuhl und des täglichen Gehens zu verlängern. Es ist jedoch nicht klar, dass das Sitzen auf einem Stuhl und das Gehen die besten Methoden sind, um eine schnellere Rückkehr der Darmfunktion zu unterstützen.

Eine vielversprechende Methode zur Wiederherstellung der Darmfunktion nach einer Bauchoperation ist das Schaukeln in einem Schaukelstuhl. Schaukelstuhlbewegungen haben eine frühere Rückkehr der normalen Darmfunktion bei Müttern nach Kaiserschnitt und Frauen nach abdominaler Hysterektomie gezeigt (Moore et al., 1995; Thomas et al., 1990). Das Schaukeln wurde auch verwendet, um Schmerzen, die Menge der benötigten Schmerzmittel und die im Krankenhaus verbrachte Zeit nach einer Bauchoperation zu verringern.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen (Gruppe A oder B) zugeteilt. Die Teilnehmer der Gruppe A wenden die Schaukelstuhlmethode an. Die Teilnehmer der Gruppe B wenden die Schaukelstuhlmethode nicht an. Es besteht die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden.

Bevor Sie an dieser Studie teilnehmen, werden Sie gebeten, eine Umfrage über die Stärke Ihrer Schmerzen auszufüllen (kurzes Formular zur Schmerzinventur). Es sollte ungefähr 10 Minuten dauern, das kurze Schmerzinventar-Kurzformular auszufüllen. Das Ausfüllen des Schmerzinventars vor Ihrer Operation ermöglicht einen besseren Vergleich Ihrer prä- und postoperativen Operations- und Gasschmerzen. Sie werden gebeten, einige Informationen wie Ihr Alter und Ihren Familienstand anzugeben, die auf einem codierten Datenblatt aufgezeichnet werden. Außerdem erhalten Sie ein Merkblatt, das beschreibt, was Sie tun müssen, um an der Studie teilzunehmen (Instruction to Subjects Sheet). Der Prüfarzt wird den für die Schaukelgruppe ausgewählten Personen auch die richtige Methode zum Schaukeln im Schaukelstuhl demonstrieren und ihnen Zeit zum Üben geben. Er demonstriert auch das richtige Tragen des Ganggurtes mit daran befestigtem Schrittzähler.

Die Teilnehmer der Gruppe A steigen ab dem ersten Tag nach der Operation aus dem Bett, sitzen in einem Schaukelstuhl (mindestens zweimal pro Tag) und schaukeln mit einer konstanten Geschwindigkeit von 1 vorwärts und rückwärts pro Sekunde in 10-20 vor und zurück Minutenschritten. Dies wird für mindestens 60 Minuten (1 Stunde) pro Tag durchgeführt. Die Teilnehmer der Gruppe A werden außerdem gebeten, ab dem ersten Tag nach der Operation mindestens zweimal täglich mit dem Gehen zu beginnen.

Die Teilnehmer der Gruppe B steigen ab dem ersten Tag nach der Operation aus dem Bett und sitzen mindestens 60 Minuten lang (mindestens zweimal täglich) in einem Nicht-Schaukelstuhl. Gruppe B wird außerdem gebeten, mindestens zweimal täglich mit dem Gehen zu beginnen.

Beide Gruppen tragen einen Schrittzähler, der an einem um die Taille getragenen Ganggurt befestigt ist, um die Anzahl der Schritte aufzuzeichnen, die in einem Zeitraum von 24 Stunden zurückgelegt werden. An jedem Schaukelstuhl wird außerdem ein Schrittzähler angebracht, um die Anzahl der Steine ​​in einem Zeitraum von 24 Stunden zu erfassen. Die Teilnehmer in jeder Gruppe werden vom Forschungspersonal ermutigt, die Zeit zu erhöhen, die sie täglich mit Schaukeln, Sitzen im Nicht-Schaukelstuhl und Gehen verbringen. Bei Bedarf erhalten Sie Schmerzmittel.

Alle Teilnehmer erhalten einen Bleistift und einen Block, um das Datum und die Uhrzeit zu notieren, an denen sie zum ersten Mal Gas aus ihrem Rektum abgeben. Kalender und Uhr sind in allen Patientenzimmern vorhanden. Jeden Morgen besucht Sie der Prüfarzt der Studie und fragt Sie, ob Sie Gas abgegeben haben, zeichnet die Anzahl der Steine ​​und Schritte auf, die von den Schrittzählern aufgezeichnet wurden, setzt die Schrittzähler zurück, lässt Sie eine kurze Schmerzinventur – kurze Schmerzbewertung ausfüllen und überprüft die Gesamtmenge an Schmerzmitteln, die Sie in den letzten 24 Stunden erhalten haben. Sie können die Schaukel- und Gehzeit nach Belieben verlängern und werden dazu ermutigt.

Wenn Sie aus irgendeinem Grund das Schaukeln in einem Schaukelstuhl, das Sitzen in einem Nicht-Schaukelstuhl oder das Gehen aufgrund von Beschwerden oder aus anderen Gründen nicht tolerieren können, werden Sie ohne Strafe aus der Studie entfernt.

Es gibt keine Folgetests für diese Studie. Die Dauer dieser Studie erstreckt sich vom ersten Tag nach Ihrer Operation bis zum tatsächlichen Ausscheiden von Gas aus dem Rektum. Diese Zeit kann zwischen 5 und 7 Tagen nach Ihrer Operation liegen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. An dieser Studie sind keine Medikamente beteiligt. Schaukelstühle, Nicht-Schaukelstühle und Ganggurte werden den Teilnehmern während der Studie kostenlos von M. D. Anderson und die Schrittzähler vom Prüfarzt der Studie zur Verfügung gestellt. An dieser Studie werden insgesamt 66 Patienten teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krebspatient nach einer Bauchoperation, der sich einer Bauchoperation unterzieht
  2. Über 21 Jahre alt.
  3. Ambulant.
  4. Kognitiv intakt.
  5. Geplante Epiduralanalgesie mit Fentanyl oder Dilaudid und/oder patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin oder Dilaudid als primäre Art der postoperativen Schmerzkontrolle.

Ausschlusskriterien:

  1. Postoperativer abdominalchirurgischer Krebspatient unter 21 Jahren.
  2. Sind nicht ambulant.
  3. Sind kognitiv nicht intakt.
  4. Haben Sie eines der folgenden: schwere neuromuskuläre Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Herzschrittmacher, Innenohrstörungen, bekannte periphere Gefäßerkrankung, die das Gehen beeinträchtigt, sympathische hemmende oder stimmungsverändernde Medikamente einnehmen. Alle Patienten erhalten eine epidurale und/oder patientenkontrollierte Analgesie als primäre Art der postoperativen Schmerzkontrolle, und diejenigen, die dies nicht tun, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rockige Gruppe
Die Patienten schaukelten in 10- bis 20-Minuten-Schritten für mindestens eine Stunde pro Tag, beginnend am ersten Tag nach der Operation, in einem Schaukelstuhl. Die Aktivität wurde jeden Tag gesteigert und bis zum Abgang der ersten postoperativen Blähungen fortgesetzt.
Der Patient schaukelt aus dem Bett und schaukelt in einem Schaukelstuhl mit einer konstanten Geschwindigkeit von einem Schaukelzyklus pro Sekunde (vor und zurück), in Schritten von zehn bis zwanzig Minuten, für mindestens 60 Minuten pro Tag oder 3600 Schaukelzyklen und geht mindestens zweimal täglich Beginn am ersten postoperativen Tag.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Standardversorgungsgruppe stieg aus dem Bett und setzte sich in einen Nicht-Schaukelstuhl und bewegte sich ab dem ersten Tag nach der Operation. Die Aktivität wurde jeden Tag gesteigert und bis zum Abgang der ersten postoperativen Blähungen fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum ersten postoperativen Flatus in Tagen war der Indikator für das Ende des postoperativen Ileus (POI).
Zeitfenster: Täglich vom ersten Tag nach dem chirurgischen Eingriff bis zum Abgang der ersten Blähungen (bis zu 5 - 7 Tage nach der Operation).
Die Zeit vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis zum Durchgang der ersten postoperativen Blähungen wurde als Indikator für die Auflösung des postoperativen Ileus (POI) verwendet.
Täglich vom ersten Tag nach dem chirurgischen Eingriff bis zum Abgang der ersten Blähungen (bis zu 5 - 7 Tage nach der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert L. Massey, RN, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-0887

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