- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00494806
Auswirkungen des Schaukelns auf die postoperative Ileus-Dauer-Studie
Die Auswirkungen der Schaukelstuhlbewegung auf die Dauer des postoperativen Ileus, den subjektiven Schmerz und die Zeit bis zur Entlassung nach einer Bauchoperation
Hauptziel:
1. Vergleichen Sie die Dauer des postoperativen Ileus (POI) (Zeit bis zum ersten Flatus), die subjektiven Berichte über chirurgische Schmerzen und Gasschmerzen, die postoperative Schmerzmedikation (insgesamt Milligramm pro 24 Stunden) und die postoperative Erholungszeit (Aufenthaltsdauer) zwischen zwei Gruppen Patienten mit bauchchirurgischen Krebserkrankungen, die entweder die postoperative Standardversorgung oder die Standardversorgung plus Schaukeleingriff erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ileus ist ein Mangel an Darmfunktion, der Koliken, Erbrechen und/oder Verstopfung verursachen kann. Untersuchungen haben gezeigt, dass sich die Darmfunktion verlangsamt und möglicherweise für kurze Zeit nach der Operation, normalerweise für 5-7 Tage, aufhört zu arbeiten. Die Patienten berichten von Schmerzen und Beschwerden durch das Gas, das sich in ihrem Darm aufbaut, bis der Darm nach der Operation richtig zu arbeiten beginnt. In der Zeit, in der der Darm nach der Operation nicht arbeitet, können Patienten das Krankenhaus nicht verlassen, bis ihr Arzt sicher ist, dass ihre Darmfunktion wiederhergestellt ist. Die Rückkehr der Darmfunktion wird normalerweise durch den Durchgang von Gas aus dem Rektum signalisiert.
Die Hauptmethode zur Unterstützung der Wiederherstellung der Darmfunktion besteht darin, die Patienten am ersten Tag nach der Operation aufzustehen, sich auf einen Stuhl zu setzen und mit dem Gehen zu beginnen und die Zeit des Sitzens auf dem Stuhl und des täglichen Gehens zu verlängern. Es ist jedoch nicht klar, dass das Sitzen auf einem Stuhl und das Gehen die besten Methoden sind, um eine schnellere Rückkehr der Darmfunktion zu unterstützen.
Eine vielversprechende Methode zur Wiederherstellung der Darmfunktion nach einer Bauchoperation ist das Schaukeln in einem Schaukelstuhl. Schaukelstuhlbewegungen haben eine frühere Rückkehr der normalen Darmfunktion bei Müttern nach Kaiserschnitt und Frauen nach abdominaler Hysterektomie gezeigt (Moore et al., 1995; Thomas et al., 1990). Das Schaukeln wurde auch verwendet, um Schmerzen, die Menge der benötigten Schmerzmittel und die im Krankenhaus verbrachte Zeit nach einer Bauchoperation zu verringern.
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen (Gruppe A oder B) zugeteilt. Die Teilnehmer der Gruppe A wenden die Schaukelstuhlmethode an. Die Teilnehmer der Gruppe B wenden die Schaukelstuhlmethode nicht an. Es besteht die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden.
Bevor Sie an dieser Studie teilnehmen, werden Sie gebeten, eine Umfrage über die Stärke Ihrer Schmerzen auszufüllen (kurzes Formular zur Schmerzinventur). Es sollte ungefähr 10 Minuten dauern, das kurze Schmerzinventar-Kurzformular auszufüllen. Das Ausfüllen des Schmerzinventars vor Ihrer Operation ermöglicht einen besseren Vergleich Ihrer prä- und postoperativen Operations- und Gasschmerzen. Sie werden gebeten, einige Informationen wie Ihr Alter und Ihren Familienstand anzugeben, die auf einem codierten Datenblatt aufgezeichnet werden. Außerdem erhalten Sie ein Merkblatt, das beschreibt, was Sie tun müssen, um an der Studie teilzunehmen (Instruction to Subjects Sheet). Der Prüfarzt wird den für die Schaukelgruppe ausgewählten Personen auch die richtige Methode zum Schaukeln im Schaukelstuhl demonstrieren und ihnen Zeit zum Üben geben. Er demonstriert auch das richtige Tragen des Ganggurtes mit daran befestigtem Schrittzähler.
Die Teilnehmer der Gruppe A steigen ab dem ersten Tag nach der Operation aus dem Bett, sitzen in einem Schaukelstuhl (mindestens zweimal pro Tag) und schaukeln mit einer konstanten Geschwindigkeit von 1 vorwärts und rückwärts pro Sekunde in 10-20 vor und zurück Minutenschritten. Dies wird für mindestens 60 Minuten (1 Stunde) pro Tag durchgeführt. Die Teilnehmer der Gruppe A werden außerdem gebeten, ab dem ersten Tag nach der Operation mindestens zweimal täglich mit dem Gehen zu beginnen.
Die Teilnehmer der Gruppe B steigen ab dem ersten Tag nach der Operation aus dem Bett und sitzen mindestens 60 Minuten lang (mindestens zweimal täglich) in einem Nicht-Schaukelstuhl. Gruppe B wird außerdem gebeten, mindestens zweimal täglich mit dem Gehen zu beginnen.
Beide Gruppen tragen einen Schrittzähler, der an einem um die Taille getragenen Ganggurt befestigt ist, um die Anzahl der Schritte aufzuzeichnen, die in einem Zeitraum von 24 Stunden zurückgelegt werden. An jedem Schaukelstuhl wird außerdem ein Schrittzähler angebracht, um die Anzahl der Steine in einem Zeitraum von 24 Stunden zu erfassen. Die Teilnehmer in jeder Gruppe werden vom Forschungspersonal ermutigt, die Zeit zu erhöhen, die sie täglich mit Schaukeln, Sitzen im Nicht-Schaukelstuhl und Gehen verbringen. Bei Bedarf erhalten Sie Schmerzmittel.
Alle Teilnehmer erhalten einen Bleistift und einen Block, um das Datum und die Uhrzeit zu notieren, an denen sie zum ersten Mal Gas aus ihrem Rektum abgeben. Kalender und Uhr sind in allen Patientenzimmern vorhanden. Jeden Morgen besucht Sie der Prüfarzt der Studie und fragt Sie, ob Sie Gas abgegeben haben, zeichnet die Anzahl der Steine und Schritte auf, die von den Schrittzählern aufgezeichnet wurden, setzt die Schrittzähler zurück, lässt Sie eine kurze Schmerzinventur – kurze Schmerzbewertung ausfüllen und überprüft die Gesamtmenge an Schmerzmitteln, die Sie in den letzten 24 Stunden erhalten haben. Sie können die Schaukel- und Gehzeit nach Belieben verlängern und werden dazu ermutigt.
Wenn Sie aus irgendeinem Grund das Schaukeln in einem Schaukelstuhl, das Sitzen in einem Nicht-Schaukelstuhl oder das Gehen aufgrund von Beschwerden oder aus anderen Gründen nicht tolerieren können, werden Sie ohne Strafe aus der Studie entfernt.
Es gibt keine Folgetests für diese Studie. Die Dauer dieser Studie erstreckt sich vom ersten Tag nach Ihrer Operation bis zum tatsächlichen Ausscheiden von Gas aus dem Rektum. Diese Zeit kann zwischen 5 und 7 Tagen nach Ihrer Operation liegen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. An dieser Studie sind keine Medikamente beteiligt. Schaukelstühle, Nicht-Schaukelstühle und Ganggurte werden den Teilnehmern während der Studie kostenlos von M. D. Anderson und die Schrittzähler vom Prüfarzt der Studie zur Verfügung gestellt. An dieser Studie werden insgesamt 66 Patienten teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatient nach einer Bauchoperation, der sich einer Bauchoperation unterzieht
- Über 21 Jahre alt.
- Ambulant.
- Kognitiv intakt.
- Geplante Epiduralanalgesie mit Fentanyl oder Dilaudid und/oder patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin oder Dilaudid als primäre Art der postoperativen Schmerzkontrolle.
Ausschlusskriterien:
- Postoperativer abdominalchirurgischer Krebspatient unter 21 Jahren.
- Sind nicht ambulant.
- Sind kognitiv nicht intakt.
- Haben Sie eines der folgenden: schwere neuromuskuläre Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Herzschrittmacher, Innenohrstörungen, bekannte periphere Gefäßerkrankung, die das Gehen beeinträchtigt, sympathische hemmende oder stimmungsverändernde Medikamente einnehmen. Alle Patienten erhalten eine epidurale und/oder patientenkontrollierte Analgesie als primäre Art der postoperativen Schmerzkontrolle, und diejenigen, die dies nicht tun, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rockige Gruppe
Die Patienten schaukelten in 10- bis 20-Minuten-Schritten für mindestens eine Stunde pro Tag, beginnend am ersten Tag nach der Operation, in einem Schaukelstuhl.
Die Aktivität wurde jeden Tag gesteigert und bis zum Abgang der ersten postoperativen Blähungen fortgesetzt.
|
Der Patient schaukelt aus dem Bett und schaukelt in einem Schaukelstuhl mit einer konstanten Geschwindigkeit von einem Schaukelzyklus pro Sekunde (vor und zurück), in Schritten von zehn bis zwanzig Minuten, für mindestens 60 Minuten pro Tag oder 3600 Schaukelzyklen und geht mindestens zweimal täglich Beginn am ersten postoperativen Tag.
|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Standardversorgungsgruppe stieg aus dem Bett und setzte sich in einen Nicht-Schaukelstuhl und bewegte sich ab dem ersten Tag nach der Operation.
Die Aktivität wurde jeden Tag gesteigert und bis zum Abgang der ersten postoperativen Blähungen fortgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Zeit bis zum ersten postoperativen Flatus in Tagen war der Indikator für das Ende des postoperativen Ileus (POI).
Zeitfenster: Täglich vom ersten Tag nach dem chirurgischen Eingriff bis zum Abgang der ersten Blähungen (bis zu 5 - 7 Tage nach der Operation).
|
Die Zeit vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis zum Durchgang der ersten postoperativen Blähungen wurde als Indikator für die Auflösung des postoperativen Ileus (POI) verwendet.
|
Täglich vom ersten Tag nach dem chirurgischen Eingriff bis zum Abgang der ersten Blähungen (bis zu 5 - 7 Tage nach der Operation).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert L. Massey, RN, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-0887
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .