- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00494806
Virkninger af rocking på postoperativ Ileus-varighedsundersøgelse
Virkningerne af gyngestolsbevægelse på postoperativ Ileus-varighed, subjektiv smerte og tid til udskrivning efter abdominal kirurgi
Primært mål:
1. Sammenlign varigheden af postoperativ ileus (POI) varighed (tid til første flatus), subjektive rapporter om kirurgiske smerter og gassmerter, postoperativ smertestillende medicin (samlet milligram pr. 24 timer) og postoperativ restitutionstid (opholdslængde) mellem to grupper af abdominalkirurgiske cancerpatienter, der modtager enten standard postoperativ behandling eller standardbehandling plus den vippede intervention.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ileus er en mangel på tarmfunktion, der kan forårsage kolik, opkastning og/eller forstoppelse. Forskning har vist, at tarmfunktionen bremses og muligvis holder op med at virke i en kort periode efter operationen, normalt i 5-7 dage. Patienter rapporterer smerte og ubehag fra den gas, der opbygges i deres tarm, indtil det tidspunkt, hvor tarmen begynder at fungere korrekt efter operationen. I den periode, hvor tarmen ikke fungerer efter operationen, kan patienter ikke forlade hospitalet, før deres læge er sikker på, at deres tarmfunktion er vendt tilbage. Tilbagekomsten i tarmfunktionen signaleres normalt ved passage af gas fra endetarmen.
Den vigtigste metode, der bruges til at hjælpe med at vende tilbage af tarmfunktionen, er at få patienterne til at stå ud af sengen, sætte sig i en stol og begynde at gå den første dag efter operationen og øge den tid, de sidder i stolen og går hver dag. Det er dog ikke klart, at det at sidde i en stol og gå er de bedste metoder til at hjælpe med en hurtigere tilbagevenden af tarmfunktionen.
En metode, der viser løfte om at hjælpe med at vende tilbage af tarmfunktionen efter abdominal operation, er at gynge i en gyngestol. Gyngestolsbevægelse har vist en tidligere tilbagevenden af normal tarmfunktion hos mødre efter kejsersnit og kvinder efter abdominal hysterektomi (Moore et al., 1995; Thomas et al., 1990). Rocking er også blevet brugt til at mindske smerter, mængden af smertestillende medicin, der er nødvendig, og tiden tilbragt på hospitalet efter abdominal operation.
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt en af to grupper (Gruppe A eller B). Deltagerne i gruppe A vil bruge gyngestolsmetoden. Deltagere i gruppe B vil ikke bruge gyngestolsmetoden. Der er lige stor chance for at blive tildelt begge grupper.
Inden du deltager i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at udfylde en undersøgelse om mængden af smerte, du oplever i øjeblikket (den korte smerteopgørelse-Short Form). Det bør tage omkring 10 minutter at udfylde den korte smerteopgørelse-Short Form. At udfylde smerteoversigten før din operation vil give mulighed for en bedre sammenligning af dine præ- og postoperative kirurgiske og gassmerter. Du vil blive bedt om at give nogle oplysninger, såsom din alder og civilstand, som vil blive registreret på et kodet datablad. Du vil også modtage et instruktionsark, der beskriver, hvad du skal gøre for at deltage i undersøgelsen (Instruction to Subjects Sheet). Undersøgelsesforskeren vil også vise dem, der er udvalgt til gyngegruppen, den korrekte metode til at gynge i gyngestolen og give dem tid til at øve sig. Han vil også demonstrere den korrekte måde at bære gangbæltet med skridttælleren fastgjort til.
Deltagerne i gruppe A vil stå ud af sengen begyndende den første dag efter operationen, sidde i en gyngestol (mindst to gange om dagen) og gynge frem og tilbage med en konstant hastighed på 1 tilbage og fremad rock i sekundet i 10-20 minut stigninger. Dette vil blive gjort i mindst 60 minutter (1 time) om dagen. Deltagerne i gruppe A vil også blive bedt om at begynde at gå mindst to gange om dagen begyndende den første dag efter operationen.
Deltagerne i gruppe B vil stå ud af sengen fra den første dag efter operationen og sidde i en ikke-gyngestol (mindst to gange om dagen) i mindst tres minutter. Gruppe B vil også blive bedt om at begynde at gå mindst to gange om dagen.
Begge grupper vil bære en skridttæller fastgjort til et gangbælte, der bæres rundt om deres talje, for at registrere antallet af skridt, der tages i løbet af en 24-timers periode. En skridttæller vil også blive fastgjort til hver gyngestol for at registrere antallet af sten i en 24-timers periode. Deltagerne i hver gruppe vil blive opmuntret af forskningspersonalet til at øge den tid, der bruges på at gynge, sidde i den ikke-gyngestol og gå hver dag. Du får smertestillende medicin efter behov.
Alle deltagere får udleveret en blyant og blok for at notere datoen og klokkeslættet, hvor de første gang passerer gas fra deres endetarm. Der er kalender og ur på alle patientstuer. Hver morgen vil undersøgelsens efterforsker besøge dig og spørge, om du har passeret gas, registrere antallet af sten og skridt registreret af skridttællere, nulstille skridttællere, få dig til at udfylde en kort smerteopgørelse-Short Form smerteevaluering og kontrollere den samlede mængde smertestillende medicin, du har fået i løbet af de sidste 24 timer. Du kan øge den tid, du bruger på at gynge og gå, som du ønsker og opfordres til at gøre det.
Hvis du af en eller anden grund ikke kan tåle at gynge i en gyngestol, sidde i en ikke-gyngestol eller gå på grund af ubehag eller en anden grund, vil du blive fjernet fra undersøgelsen uden straf.
Der er ingen opfølgende test for denne undersøgelse. Længden af denne undersøgelse er fra den første dag efter din operation, indtil du rent faktisk sender gas fra endetarmen. Denne tid kan variere fra 5 til 7 dage efter din operation.
Dette er en undersøgelse. Der er ingen stoffer involveret i denne undersøgelse. Gyngestole, ikke-gyngestole og gangbælter vil blive leveret af M. D. Anderson og skridttællere af undersøgelsens efterforsker uden beregning for deltagerne under undersøgelsen. I alt 66 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post abdominal kirurgisk cancerpatient, der gennemgår abdominal kirurgi
- Over 21 år.
- Ambulant.
- Kognitivt intakt.
- Planlagt til at have epidural analgesi med fentanyl eller dilaudid og/eller patientkontrolleret analgesi med morfin eller dilaudid som deres primære metode til postoperativ smertekontrol.
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativ abdominal kirurgisk cancerpatient under 21 år.
- Er ikke ambulerende.
- Er ikke kognitivt intakte.
- Har nogen af følgende: alvorlig neuromuskulær sygdom, hjerte-kar-sygdom, pacemakere, forstyrrelser i det indre øre, kendt perifer vaskulær sygdom, der interfererer med ambulation, er på sympatisk hæmmende eller stemningsændrende medicin. Alle patienter vil have epidural og/eller patientkontrolleret analgesi som deres primære metode til postoperativ smertekontrol, og de, der ikke har, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rocking gruppe
Patienterne gyngede i en gyngestol i intervaller på 10-20 minutter i mindst en time om dagen begyndende den første dag efter operationen.
Aktiviteten blev øget hver dag og fortsatte indtil passage af den første postoperative flatus.
|
Patienten ryger ud af sengen i en gyngestol med en konstant hastighed på én gyngecyklus i sekundet (frem og tilbage), i intervaller på ti til tyve minutter, i mindst tres minutter om dagen eller 3600 gyngecyklusser og ambuler mindst to gange om dagen begyndende den første postoperative dag.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Standardplejegruppen stod ud af sengen og satte sig i en ikke-gyngestol og ambulerede fra den første dag efter operationen.
Aktiviteten blev øget hver dag og fortsatte indtil passage af den første postoperative flatus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første postoperativ flatus i dage var slutningen af postoperativ Ileus (POI) indikator.
Tidsramme: Dagligt fra første dag efter operation til passage af første flatus (op til 5 - 7 dage efter operationen).
|
Tid fra slutningen af kirurgisk indgreb til passage af første postoperative flatus blev brugt som en indikator for opløsning af postoperativ ileus (POI).
|
Dagligt fra første dag efter operation til passage af første flatus (op til 5 - 7 dage efter operationen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert L. Massey, RN, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-0887
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .