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Effetti dell'oscillazione sullo studio della durata dell'ileo postoperatorio

31 luglio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Gli effetti del movimento della sedia a dondolo sulla durata dell'ileo postoperatorio, sul dolore soggettivo e sul tempo di dimissione dopo la chirurgia addominale

Obiettivo primario:

1. Confrontare la durata della durata dell'ileo postoperatorio (POI) (tempo al primo flatus), le segnalazioni soggettive di dolore chirurgico e gassoso, i farmaci antidolorifici postoperatori (milligrammi totali per 24 ore) e il tempo di recupero postoperatorio (durata della degenza) tra due gruppi di pazienti oncologici sottoposti a chirurgia addominale che ricevono cure postoperatorie standard o cure standard più l'intervento di oscillazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ileo è una mancanza di funzione intestinale che può causare coliche, vomito e/o costipazione. La ricerca ha dimostrato che la funzione intestinale rallenta e probabilmente smette di funzionare per un breve periodo di tempo dopo l'intervento chirurgico, di solito per 5-7 giorni. I pazienti riferiscono dolore e disagio a causa del gas che si accumula nell'intestino fino al momento in cui l'intestino inizia a funzionare correttamente dopo l'intervento chirurgico. Durante il periodo in cui l'intestino non funziona dopo l'intervento chirurgico, i pazienti non possono lasciare l'ospedale fino a quando il loro medico non è sicuro che la loro funzione intestinale sia tornata. Il ritorno alla funzione intestinale è solitamente segnalato dal passaggio di gas dal retto.

Il metodo principale utilizzato per aiutare il ritorno della funzione intestinale è far alzare i pazienti dal letto, sedersi su una sedia e iniziare a camminare il primo giorno dopo l'intervento e aumentare il tempo seduto sulla sedia e camminare ogni giorno. Tuttavia, non è chiaro se sedersi su una sedia e camminare siano i metodi migliori per favorire un ritorno più rapido della funzione intestinale.

Un metodo che si dimostra promettente nell'aiutare il ritorno della funzione intestinale dopo la chirurgia addominale è dondolarsi su una sedia a dondolo. Il movimento della sedia a dondolo ha dimostrato un precedente ritorno alla normale funzione intestinale nelle madri dopo il taglio cesareo e nelle donne dopo l'isterectomia addominale (Moore et al., 1995; Thomas et al., 1990). L'oscillazione è stata utilizzata anche per ridurre il dolore, la quantità di antidolorifici necessari e il tempo trascorso in ospedale dopo un intervento chirurgico addominale.

Se accetti di prendere parte a questo studio, sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi (Gruppo A o B). I partecipanti al gruppo A utilizzeranno il metodo della sedia a dondolo. I partecipanti al gruppo B non utilizzeranno il metodo della sedia a dondolo. C'è la stessa possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi.

Prima di prendere parte a questo studio, ti verrà chiesto di completare un sondaggio sulla quantità di dolore che stai attualmente provando (il Brief Pain Inventory-Short Form). Dovrebbero essere necessari circa 10 minuti per completare il Brief Pain Inventory-Short Form. Il completamento dell'inventario del dolore prima dell'intervento consentirà un migliore confronto tra il dolore chirurgico pre e postoperatorio e il dolore gassoso. Ti verrà chiesto di fornire alcune informazioni quali la tua età e lo stato civile che verranno registrate su una scheda anagrafica codificata. Riceverai anche un foglio di istruzioni che descrive ciò che devi fare per partecipare allo studio (Foglio di istruzioni per i soggetti). L'investigatore dello studio dimostrerà anche a quelli scelti per il gruppo a dondolo il metodo corretto per dondolarsi sulla sedia a dondolo e concedere loro il tempo di esercitarsi. Dimostrerà anche il modo corretto di indossare la cintura di deambulazione con il contapassi attaccato ad essa.

I partecipanti al gruppo A si alzeranno dal letto a partire dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico, si siederanno su una sedia a dondolo (almeno due volte al giorno) e si oscilleranno avanti e indietro a una velocità costante di 1 oscillazione avanti e indietro al secondo in 10-20 incrementi minuti. Questo sarà fatto per almeno 60 minuti (1 ora) al giorno. Ai partecipanti al gruppo A verrà inoltre chiesto di iniziare a camminare almeno due volte al giorno a partire dal primo giorno dopo l'intervento.

I partecipanti al gruppo B si alzeranno dal letto a partire dal primo giorno dopo l'intervento e si siederanno su una sedia non a dondolo (almeno due volte al giorno) per almeno sessanta minuti. Al gruppo B verrà anche chiesto di iniziare a camminare almeno due volte al giorno.

Entrambi i gruppi indosseranno un contapassi attaccato a una cintura per l'andatura indossata intorno alla vita per registrare il numero di passi compiuti in un periodo di 24 ore. Su ogni sedia a dondolo sarà inoltre fissato un contapassi per registrare il numero di rocce in un periodo di 24 ore. I partecipanti a ciascun gruppo saranno incoraggiati dal personale di ricerca ad aumentare il tempo trascorso dondolandosi, sedendosi sulla sedia non a dondolo e camminando ogni giorno. Ti verranno somministrati antidolorifici secondo necessità.

Tutti i partecipanti riceveranno una matita e un blocco per annotare la data e l'ora in cui passano per la prima volta il gas dal loro retto. Un calendario e un orologio sono disponibili in tutte le stanze dei pazienti. Ogni mattina, l'investigatore dello studio ti visiterà e ti chiederà se hai emesso gas, registrerà il numero di sassi e passi registrati dai contapassi, reimposterà i contapassi, ti farà completare un breve inventario del dolore - valutazione del dolore in forma breve e controllerà il quantità totale di farmaci antidolorifici che hai ricevuto nelle ultime 24 ore. Puoi aumentare il tempo trascorso a dondolarti e camminare come desideri e sei incoraggiato a farlo.

Se per qualsiasi motivo non puoi tollerare di dondolarti su una sedia a dondolo, sederti su una sedia non a dondolo o camminare a causa del disagio o per qualsiasi altro motivo, sarai allontanato dallo studio senza penalità.

Non ci sono test di follow-up per questo studio. La durata di questo studio è dal primo giorno dopo l'intervento fino a quando non si passa effettivamente il gas dal retto. Questo tempo potrebbe variare da 5 a 7 giorni dopo l'operazione.

Questo è uno studio investigativo. Non ci sono farmaci coinvolti in questo studio. Sedie a dondolo, non a dondolo e cinture per l'andatura saranno fornite da M. D. Anderson e i contapassi dall'investigatore dello studio gratuitamente ai partecipanti durante lo studio. Un totale di 66 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di cancro post-chirurgico addominale, sottoposto a chirurgia addominale
  2. Oltre 21 anni di età.
  3. Ambulatorio.
  4. Cognitivamente intatto.
  5. Programmato per avere analgesia epidurale con fentanyl o dilaudid e/o analgesia controllata dal paziente con morfina o dilaudid come modalità primaria di controllo del dolore postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con tumore chirurgico addominale postoperatorio di età inferiore a 21 anni.
  2. Non sono deambulanti.
  3. Non sono cognitivamente intatte.
  4. Avere uno dei seguenti: grave malattia neuromuscolare, malattie cardiovascolari, pacemaker, disturbi dell'orecchio interno, malattia vascolare periferica nota che interferisce con la deambulazione, sono in terapia inibitoria del simpatico o farmaci che alterano l'umore. Tutti i pazienti avranno l'analgesia epidurale e/o controllata dal paziente come modalità primaria di controllo del dolore postoperatorio e quelli che non lo faranno saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a dondolo
I pazienti si sono dondolati su una sedia a dondolo con incrementi di 10-20 minuti per almeno un'ora al giorno a partire dal primo giorno dopo l'intervento. L'attività è stata aumentata ogni giorno e continuata fino al passaggio della prima flatulenza postoperatoria.
Il paziente si alza dal letto dondolandosi su una sedia a dondolo a una frequenza costante di un ciclo di oscillazioni al secondo (avanti e indietro), con incrementi da dieci a venti minuti, per almeno sessanta minuti al giorno o 3600 cicli di oscillazioni e deambula almeno due volte al giorno a partire dalla prima giornata postoperatoria.
Nessun intervento: Cura standard
Il gruppo di assistenza standard si è alzato dal letto e si è seduto su una sedia non a dondolo e ha deambulato a partire dal primo giorno dopo l'intervento. L'attività è stata aumentata ogni giorno e continuata fino al passaggio della prima flatulenza postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo alla prima flatulenza postoperatoria in giorni era l'indicatore della fine dell'ileo postoperatorio (POI).
Lasso di tempo: Ogni giorno dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico al passaggio del primo flatulenza (fino a 5 - 7 giorni dopo l'intervento).
Il tempo dalla fine della procedura chirurgica fino al passaggio del primo flatulenza postoperatoria è stato utilizzato come indicatore per la risoluzione dell'ileo postoperatorio (POI).
Ogni giorno dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico al passaggio del primo flatulenza (fino a 5 - 7 giorni dopo l'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert L. Massey, RN, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-0887

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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