- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00494806
Effetti dell'oscillazione sullo studio della durata dell'ileo postoperatorio
Gli effetti del movimento della sedia a dondolo sulla durata dell'ileo postoperatorio, sul dolore soggettivo e sul tempo di dimissione dopo la chirurgia addominale
Obiettivo primario:
1. Confrontare la durata della durata dell'ileo postoperatorio (POI) (tempo al primo flatus), le segnalazioni soggettive di dolore chirurgico e gassoso, i farmaci antidolorifici postoperatori (milligrammi totali per 24 ore) e il tempo di recupero postoperatorio (durata della degenza) tra due gruppi di pazienti oncologici sottoposti a chirurgia addominale che ricevono cure postoperatorie standard o cure standard più l'intervento di oscillazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ileo è una mancanza di funzione intestinale che può causare coliche, vomito e/o costipazione. La ricerca ha dimostrato che la funzione intestinale rallenta e probabilmente smette di funzionare per un breve periodo di tempo dopo l'intervento chirurgico, di solito per 5-7 giorni. I pazienti riferiscono dolore e disagio a causa del gas che si accumula nell'intestino fino al momento in cui l'intestino inizia a funzionare correttamente dopo l'intervento chirurgico. Durante il periodo in cui l'intestino non funziona dopo l'intervento chirurgico, i pazienti non possono lasciare l'ospedale fino a quando il loro medico non è sicuro che la loro funzione intestinale sia tornata. Il ritorno alla funzione intestinale è solitamente segnalato dal passaggio di gas dal retto.
Il metodo principale utilizzato per aiutare il ritorno della funzione intestinale è far alzare i pazienti dal letto, sedersi su una sedia e iniziare a camminare il primo giorno dopo l'intervento e aumentare il tempo seduto sulla sedia e camminare ogni giorno. Tuttavia, non è chiaro se sedersi su una sedia e camminare siano i metodi migliori per favorire un ritorno più rapido della funzione intestinale.
Un metodo che si dimostra promettente nell'aiutare il ritorno della funzione intestinale dopo la chirurgia addominale è dondolarsi su una sedia a dondolo. Il movimento della sedia a dondolo ha dimostrato un precedente ritorno alla normale funzione intestinale nelle madri dopo il taglio cesareo e nelle donne dopo l'isterectomia addominale (Moore et al., 1995; Thomas et al., 1990). L'oscillazione è stata utilizzata anche per ridurre il dolore, la quantità di antidolorifici necessari e il tempo trascorso in ospedale dopo un intervento chirurgico addominale.
Se accetti di prendere parte a questo studio, sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi (Gruppo A o B). I partecipanti al gruppo A utilizzeranno il metodo della sedia a dondolo. I partecipanti al gruppo B non utilizzeranno il metodo della sedia a dondolo. C'è la stessa possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi.
Prima di prendere parte a questo studio, ti verrà chiesto di completare un sondaggio sulla quantità di dolore che stai attualmente provando (il Brief Pain Inventory-Short Form). Dovrebbero essere necessari circa 10 minuti per completare il Brief Pain Inventory-Short Form. Il completamento dell'inventario del dolore prima dell'intervento consentirà un migliore confronto tra il dolore chirurgico pre e postoperatorio e il dolore gassoso. Ti verrà chiesto di fornire alcune informazioni quali la tua età e lo stato civile che verranno registrate su una scheda anagrafica codificata. Riceverai anche un foglio di istruzioni che descrive ciò che devi fare per partecipare allo studio (Foglio di istruzioni per i soggetti). L'investigatore dello studio dimostrerà anche a quelli scelti per il gruppo a dondolo il metodo corretto per dondolarsi sulla sedia a dondolo e concedere loro il tempo di esercitarsi. Dimostrerà anche il modo corretto di indossare la cintura di deambulazione con il contapassi attaccato ad essa.
I partecipanti al gruppo A si alzeranno dal letto a partire dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico, si siederanno su una sedia a dondolo (almeno due volte al giorno) e si oscilleranno avanti e indietro a una velocità costante di 1 oscillazione avanti e indietro al secondo in 10-20 incrementi minuti. Questo sarà fatto per almeno 60 minuti (1 ora) al giorno. Ai partecipanti al gruppo A verrà inoltre chiesto di iniziare a camminare almeno due volte al giorno a partire dal primo giorno dopo l'intervento.
I partecipanti al gruppo B si alzeranno dal letto a partire dal primo giorno dopo l'intervento e si siederanno su una sedia non a dondolo (almeno due volte al giorno) per almeno sessanta minuti. Al gruppo B verrà anche chiesto di iniziare a camminare almeno due volte al giorno.
Entrambi i gruppi indosseranno un contapassi attaccato a una cintura per l'andatura indossata intorno alla vita per registrare il numero di passi compiuti in un periodo di 24 ore. Su ogni sedia a dondolo sarà inoltre fissato un contapassi per registrare il numero di rocce in un periodo di 24 ore. I partecipanti a ciascun gruppo saranno incoraggiati dal personale di ricerca ad aumentare il tempo trascorso dondolandosi, sedendosi sulla sedia non a dondolo e camminando ogni giorno. Ti verranno somministrati antidolorifici secondo necessità.
Tutti i partecipanti riceveranno una matita e un blocco per annotare la data e l'ora in cui passano per la prima volta il gas dal loro retto. Un calendario e un orologio sono disponibili in tutte le stanze dei pazienti. Ogni mattina, l'investigatore dello studio ti visiterà e ti chiederà se hai emesso gas, registrerà il numero di sassi e passi registrati dai contapassi, reimposterà i contapassi, ti farà completare un breve inventario del dolore - valutazione del dolore in forma breve e controllerà il quantità totale di farmaci antidolorifici che hai ricevuto nelle ultime 24 ore. Puoi aumentare il tempo trascorso a dondolarti e camminare come desideri e sei incoraggiato a farlo.
Se per qualsiasi motivo non puoi tollerare di dondolarti su una sedia a dondolo, sederti su una sedia non a dondolo o camminare a causa del disagio o per qualsiasi altro motivo, sarai allontanato dallo studio senza penalità.
Non ci sono test di follow-up per questo studio. La durata di questo studio è dal primo giorno dopo l'intervento fino a quando non si passa effettivamente il gas dal retto. Questo tempo potrebbe variare da 5 a 7 giorni dopo l'operazione.
Questo è uno studio investigativo. Non ci sono farmaci coinvolti in questo studio. Sedie a dondolo, non a dondolo e cinture per l'andatura saranno fornite da M. D. Anderson e i contapassi dall'investigatore dello studio gratuitamente ai partecipanti durante lo studio. Un totale di 66 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di cancro post-chirurgico addominale, sottoposto a chirurgia addominale
- Oltre 21 anni di età.
- Ambulatorio.
- Cognitivamente intatto.
- Programmato per avere analgesia epidurale con fentanyl o dilaudid e/o analgesia controllata dal paziente con morfina o dilaudid come modalità primaria di controllo del dolore postoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Paziente con tumore chirurgico addominale postoperatorio di età inferiore a 21 anni.
- Non sono deambulanti.
- Non sono cognitivamente intatte.
- Avere uno dei seguenti: grave malattia neuromuscolare, malattie cardiovascolari, pacemaker, disturbi dell'orecchio interno, malattia vascolare periferica nota che interferisce con la deambulazione, sono in terapia inibitoria del simpatico o farmaci che alterano l'umore. Tutti i pazienti avranno l'analgesia epidurale e/o controllata dal paziente come modalità primaria di controllo del dolore postoperatorio e quelli che non lo faranno saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a dondolo
I pazienti si sono dondolati su una sedia a dondolo con incrementi di 10-20 minuti per almeno un'ora al giorno a partire dal primo giorno dopo l'intervento.
L'attività è stata aumentata ogni giorno e continuata fino al passaggio della prima flatulenza postoperatoria.
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Il paziente si alza dal letto dondolandosi su una sedia a dondolo a una frequenza costante di un ciclo di oscillazioni al secondo (avanti e indietro), con incrementi da dieci a venti minuti, per almeno sessanta minuti al giorno o 3600 cicli di oscillazioni e deambula almeno due volte al giorno a partire dalla prima giornata postoperatoria.
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Nessun intervento: Cura standard
Il gruppo di assistenza standard si è alzato dal letto e si è seduto su una sedia non a dondolo e ha deambulato a partire dal primo giorno dopo l'intervento.
L'attività è stata aumentata ogni giorno e continuata fino al passaggio della prima flatulenza postoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo alla prima flatulenza postoperatoria in giorni era l'indicatore della fine dell'ileo postoperatorio (POI).
Lasso di tempo: Ogni giorno dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico al passaggio del primo flatulenza (fino a 5 - 7 giorni dopo l'intervento).
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Il tempo dalla fine della procedura chirurgica fino al passaggio del primo flatulenza postoperatoria è stato utilizzato come indicatore per la risoluzione dell'ileo postoperatorio (POI).
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Ogni giorno dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico al passaggio del primo flatulenza (fino a 5 - 7 giorni dopo l'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert L. Massey, RN, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-0887
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