Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kołysania na badanie czasu trwania pooperacyjnej niedrożności jelit

31 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wpływ ruchu fotela bujanego na czas trwania pooperacyjnej niedrożności jelit, subiektywny ból i czas do wypisu po operacji jamy brzusznej

Podstawowy cel:

1. Porównać czas trwania pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) (czas do pierwszego wzdęcia), subiektywne zgłoszenia bólu chirurgicznego i związanego z gazami, pooperacyjne leki przeciwbólowe (całkowita ilość miligramów na 24 godziny) oraz czas powrotu do zdrowia po operacji (długość pobytu) pomiędzy dwiema grupami pacjenci z rakiem po operacji jamy brzusznej otrzymujący standardową opiekę pooperacyjną lub standardową opiekę plus interwencję kołysania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ileus to brak funkcji jelit, który może powodować kolkę, wymioty i / lub zaparcia. Badania wykazały, że czynność jelit spowalnia i prawdopodobnie przestaje działać na krótki czas po operacji, zwykle na 5-7 dni. Pacjenci zgłaszają ból i dyskomfort związany z gromadzeniem się gazu w jelicie do czasu, gdy jelito zacznie prawidłowo funkcjonować po operacji. W okresie, w którym jelito nie pracuje po operacji, pacjenci nie mogą opuszczać szpitala, dopóki lekarz nie upewni się, że funkcja jelit powróciła. Powrót czynności jelit jest zwykle sygnalizowany przez przejście gazów z odbytnicy.

Główną metodą stosowaną w celu przywrócenia funkcji jelit jest poproszenie pacjentów o wstanie z łóżka, siedzenie na krześle i rozpoczęcie chodzenia pierwszego dnia po operacji oraz wydłużenie codziennego siedzenia na krześle i chodzenia. Jednak nie jest jasne, czy siedzenie na krześle i chodzenie są najlepszymi metodami wspomagającymi szybszy powrót funkcji jelit.

Jedną z metod, która obiecuje pomoc w przywróceniu funkcji jelit po operacji jamy brzusznej, jest bujanie się w bujanym fotelu. Ruch fotela bujanego wykazał wcześniejszy powrót normalnej czynności jelit u matek po cesarskim cięciu i kobiet po histerektomii brzusznej (Moore i wsp., 1995; Thomas i wsp., 1990). Kołysanie było również stosowane w celu zmniejszenia bólu, ilości potrzebnych leków przeciwbólowych i czasu spędzonego w szpitalu po operacji jamy brzusznej.

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup (Grupa A lub B). Uczestnicy grupy A będą korzystać z metody fotela bujanego. Uczestnicy grupy B nie będą korzystać z metody bujanego fotela. Szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup są równe.

Zanim weźmiesz udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o wypełnienie ankiety dotyczącej natężenia bólu, którego obecnie doświadczasz (Krótki inwentarz bólu – krótki formularz). Wypełnienie krótkiego kwestionariusza bólu powinno zająć około 10 minut. Wypełnienie kwestionariusza bólu przed zabiegiem chirurgicznym pozwoli na lepsze porównanie bólu przed i pooperacyjnego oraz bólu związanego z gazami. Zostaniesz poproszony o podanie pewnych informacji, takich jak wiek i stan cywilny, które zostaną zapisane w zakodowanym arkuszu danych. Otrzymasz również arkusz instrukcji opisujący, co musisz zrobić, aby wziąć udział w badaniu (arkusz instrukcji dla przedmiotów). Badacz zademonstruje także osobom wybranym do grupy na biegunach, jak prawidłowo kołysać się w bujanym fotelu i da im czas na ćwiczenie. Zademonstruje również prawidłowy sposób noszenia pasa chodu z przymocowanym do niego krokomierzem.

Uczestnicy z grupy A wstają z łóżka od pierwszego dnia po operacji, siadają na bujanym fotelu (co najmniej dwa razy dziennie) i kołyszą się do przodu i do tyłu ze stałą szybkością 1 kołysania do tyłu i do przodu na sekundę w ciągu 10-20 przyrosty minutowe. Zostanie to zrobione przez co najmniej 60 minut (1 godzinę) dziennie. Uczestnicy z grupy A zostaną również poproszeni o rozpoczęcie chodzenia co najmniej dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia po operacji.

Uczestnicy z grupy B wstają z łóżka od pierwszego dnia po operacji i siedzą w fotelu niebujanym (co najmniej dwa razy dziennie) przez co najmniej sześćdziesiąt minut. Grupa B zostanie również poproszona o rozpoczęcie chodzenia co najmniej dwa razy dziennie.

Obie grupy będą nosić krokomierz przymocowany do pasa chodu noszonego wokół talii, aby rejestrować liczbę kroków wykonanych w ciągu 24 godzin. Do każdego fotela bujanego zostanie również przymocowany krokomierz, który będzie rejestrował liczbę kamieni w ciągu 24 godzin. Uczestnicy w każdej grupie będą zachęcani przez personel badawczy do wydłużenia czasu spędzanego na bujaniu, siedzeniu w fotelu bez bujania i chodzeniu każdego dnia. W razie potrzeby otrzymasz leki przeciwbólowe.

Wszyscy uczestnicy otrzymają ołówek i notatnik, aby zanotować datę i godzinę pierwszego oddania gazu z odbytu. We wszystkich salach chorych dostępny jest kalendarz i zegar. Każdego ranka badacz odwiedzi Cię i zapyta, czy oddawałeś gazy, zapisze liczbę kamieni i kroków zarejestrowanych przez krokomierze, zresetuje krokomierze, czy wypełniłeś Krótką inwentaryzację bólu – Skrócony formularz oceny bólu i sprawdzi całkowita ilość leków przeciwbólowych, które otrzymałeś w ciągu ostatnich 24 godzin. Możesz wydłużyć czas spędzany na kołysaniu i chodzeniu, jak chcesz i zachęcamy do tego.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie możesz tolerować bujania się w fotelu bujanym, siedzenia w fotelu niebujanym lub chodzenia z powodu dyskomfortu lub z jakiegokolwiek innego powodu, zostaniesz usunięty z gabinetu bez kary.

Nie ma dalszych testów dla tego badania. Czas trwania tego badania wynosi od pierwszego dnia po operacji do faktycznego wydalenia gazu z odbytnicy. Czas ten może wynosić od 5 do 7 dni po operacji.

To jest badanie eksperymentalne. W tym badaniu nie stosuje się żadnych leków. Fotele bujane i niebujane oraz pasy chodu zostaną dostarczone przez M.D. Andersona, a krokomierze przez badacza bezpłatnie dla uczestników podczas badania. W badaniu weźmie udział łącznie 66 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent po operacji raka jamy brzusznej, w trakcie operacji jamy brzusznej
  2. Wiek powyżej 21 lat.
  3. Ambulatoryjny.
  4. Nienaruszony poznawczo.
  5. Zaplanowano znieczulenie zewnątrzoponowe przy użyciu fentanylu lub dilaudidu i/lub kontrolowane przez pacjenta znieczulenie przy użyciu morfiny lub dilaudidu jako podstawowego sposobu kontroli bólu pooperacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent pooperacyjny z rakiem chirurgicznym jamy brzusznej w wieku poniżej 21 lat.
  2. Nie są ambulatoryjne.
  3. Nie są poznawczo nienaruszone.
  4. Mają którekolwiek z poniższych: ciężka choroba nerwowo-mięśniowa, choroba sercowo-naczyniowa, rozrusznik serca, zaburzenia ucha wewnętrznego, znana choroba naczyń obwodowych, która przeszkadza w poruszaniu się, są na lekach hamujących układ współczulny lub zmieniających nastrój. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe i/lub kontrolowane przez pacjenta jako podstawowy sposób kontroli bólu pooperacyjnego, a ci, którzy tego nie zrobią, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rockowa Grupa
Pacjenci kołysali się w fotelu bujanym w krokach co 10-20 minut przez co najmniej godzinę dziennie, począwszy od pierwszego dnia po operacji. Aktywność zwiększano każdego dnia i kontynuowano aż do wystąpienia pierwszego pooperacyjnego wzdęcia.
Pacjent wstaje z łóżka i kołysze się w fotelu bujanym ze stałą szybkością jednego cyklu kołysania na sekundę (tam i z powrotem), w odstępach od dziesięciu do dwudziestu minut, przez co najmniej sześćdziesiąt minut dziennie lub 3600 cykli kołysania i porusza się co najmniej dwa razy dziennie od pierwszej doby pooperacyjnej.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Grupa opieki standardowej wstała z łóżka i usiadła w fotelu niebujanym i zaczęła chodzić od pierwszego dnia po operacji. Aktywność zwiększano każdego dnia i kontynuowano aż do wystąpienia pierwszego pooperacyjnego wzdęcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego pooperacyjnego wzdęcia od dni był końcem wskaźnika POI (pooperacyjna niedrożność jelit).
Ramy czasowe: Codziennie od pierwszego dnia po zabiegu chirurgicznym do ustąpienia pierwszego wzdęcia (do 5 - 7 dni po zabiegu).
Jako wskaźnik ustąpienia niedrożności pooperacyjnej (POI) wykorzystano czas od zakończenia zabiegu chirurgicznego do wystąpienia pierwszego wzdęcia pooperacyjnego.
Codziennie od pierwszego dnia po zabiegu chirurgicznym do ustąpienia pierwszego wzdęcia (do 5 - 7 dni po zabiegu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert L. Massey, RN, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj