Randomizovaná kontrolovaná studie skupinových psychoterapeutických intervencí u pacientů s rakovinou
9. dubna 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je porovnat dva typy skupinového poradenství pro pacienty s rakovinou: Poradenství zaměřené na význam a Podpůrné poradenství.
Mnoho pacientů s rakovinou hledá poradenství, které jim pomůže s emoční zátěží způsobenou jejich nemocí.
Poradenství jim často pomáhá vyrovnat se s rakovinou tím, že jim dává prostor k vyjádření svých pocitů.
Skupinové poradenství „zaměřené na význam“ má naučit pacienty s rakovinou, jak si udržet nebo dokonce zvýšit pocit smyslu a účelu ve svém životě, a to navzdory rakovině.
„Podpůrné“ skupinové poradenství vám má pomoci vyrovnat se s rakovinou tím, že vám poskytne místo, kde můžete vyjádřit své pocity a získat podporu od ostatních pacientů s rakovinou.
Účelem této studie je porovnat přínosy těchto dvou typů poradenských přístupů pro pacienty s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající účinnost skupinové psychoterapie zaměřené na význam (MCGP) oproti standardizované podpůrné skupinové psychoterapii (SGP) při snižování psychické tísně (deprese a úzkosti), zoufalství na konci života (beznaděj, touha po urychlené smrti a sebevražedné myšlenky) a zlepšení duchovní pohody a celkové kvality života u vzorku pacientů s pokročilou rakovinou.
Zhodnotit relativní dopad skupinové psychoterapie zaměřené na význam na různé aspekty duchovní pohody (např. pocit smyslu a účelu versus spiritualita spojená s náboženskou vírou).
Zkoumat klinické a demografické proměnné, které mohou odpovídat rozdílným reakcím na skupinovou psychoterapii zaměřenou na význam (např. potenciální zprostředkující a zmírňující vlivy, jako je závažnost onemocnění, náboženství a religiozita, úroveň vzdělání, rasa/etnická příslušnost, úroveň sociální podpory před intervencí přítomnost bolesti a zátěž fyzických symptomů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
253
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > nebo = do 21 let.
- Všichni pacienti s rakovinou solidního nádoru stadia IV; nebo solidní nádory stadia III (kromě rakoviny prsu a prostaty), kterým se dostává ambulantní péče v Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.
- Schopnost komunikovat s anglicky mluvícím terapeutem
- Schopnost porozumět angličtině k dokončení studijních testů
Kritéria vyloučení:
- Významné psychiatrické narušení dostatečné, podle názoru výzkumníka, k vyloučení účasti na intervenci ve skupinovém formátu (tj. akutní psychiatrické symptomy, které vyžadují individuální léčbu).
- Přítomnost poruchy kognitivního zhoršení (tj. delirium nebo demence) dostatečná, podle úsudku výzkumníka, k vyloučení smysluplného informovaného souhlasu a/nebo sběru dat. Jako nástroj kognitivního screeningu bude použito Mini Mental State Examination (MMSE). Pacienti se skóre MMSE pod 20 budou vyloučeni.
- Skóre Karnofského stupnice hodnocení výkonu pod 50 nebo fyzická omezení nebo závažnost onemocnění dostatečné k vyloučení účasti na ambulantní skupinové psychoterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Skupinová psychoterapie zaměřená na význam (MCGP)
|
toto osmitýdenní (1 ½ hodiny týdně) Sekce 1 - Koncepty významu a zdroje významu Sekce 2 - Rakovina a význam Sekce 3 - Význam a historický kontext života Sekce 4 - Vyprávění příběhů, Legacy Project (volitelné) Sekce 5 - Omezení a konečnost života, část 6 – Zodpovědnost, kreativita, činy, část 7 – zkušenost, příroda, umění, humor, část 8 – přechody, sbohem, naděje do budoucnosti
|
|
Aktivní komparátor: 2
standardizovaná podpůrná skupinová psychoterapie
|
Osm týdenních 1 ½ hodinových sezení se zaměří na skupinovou diskuzi na soubor konkrétních témat, která se objevují u pacientů, kteří se vyrovnávají s rakovinou.
Témata nebo témata sezení budou zahrnovat otázky jako: diskuse o strategiích zvládání lékařských problémů a postupů, komunikace s poskytovateli zdravotní péče a otázky související s rodinou, přáteli a pracovním životem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výsledky, které mají být měřeny, zahrnují měření duchovní pohody (smyslu) a psychického utrpení (deprese, beznaděj, optimismus, kvalita života).
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat klinické a demografické proměnné, které mohou odpovídat rozdílným reakcím na skupinovou psychoterapii zaměřenou na význam.
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Breitbart, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 07-094
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .