Studie účinnosti s 500 mg QD TRO19622 vs. placebo u pacientů s bolestivou periferní diabetickou neuropatií
21. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie s 500 mg QD TRO19622 versus placebo u pacientů s bolestivou periferní diabetickou neuropatií
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost TRO19622 podávaného denně po dobu 6 týdnů ve srovnání s placebem podávaným denně u pacientů s bolestivou periferní diabetickou neuropatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetická periferní neuropatická bolest (DPNP) postihuje přibližně 11 % pacientů s diabetickou periferní neuropatií (DPN). Diabetická neuropatie jako základní onemocnění je nejběžnější dlouhodobou komplikací diabetes mellitus, u které se odhaduje, že se u většiny pacientů vyskytnou alespoň mírným způsobem.
Mnoho pacientů s (DPNP) nereaguje adekvátně na žádnou individuální možnost léčby. Žádnou z různých používaných léčebných metod nelze považovat za léčbu. V důsledku toho, ačkoliv je k dispozici řada léčiv pro léčbu diabetické neuropatické bolesti, existuje silná potřeba vyvinout nová léčiva s vyšší účinností a/nebo méně nežádoucími účinky.
Primárním cílem studie je porovnat účinek TRO19622 oproti placebu na skóre 24h neuropatické bolesti během posledních 7 dnů 6týdenního léčebného období.
Sekundárními cíli je porovnat účinnost na neuropatickou bolest, dopad na emoční fungování, bezpečnostní profil, časový průběh bolesti a míru odezvy TRO19622 oproti placebu. Kromě toho bude hodnocena farmakokinetika TRO19622.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31 000
- Univerity Hospital OSIJEK, Department for Diabetes and Endocrinology, J.Huttlera 4
-
Slavonski Brod, Chorvatsko, 35 000
- Genaral Hospital "Josip Bencevic", Internal Medicine Department-Unit for Diabetes, Andrije Stampara 42
-
Varazdin, Chorvatsko, 42 000
- General Hospital Varazdin, Internal Medicine Department-Unit for Diabetes, Ivana Mestrovica bb
-
Zagreb, Chorvatsko, 10 000
- University Hospital "Dubrava", University Department for Internal Medicine, Institut for Diabetes, Endocrinology and Metabolic diseases, Avenija Gojka Suska 6
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5420
- Daugavpils Regional Hospital - Vasarnicu street 20
-
Jelgava, Lotyšsko, LV-3000
- Zemgale's Diabetes Centre SIA - Zemgales boulevard 15
-
Ogre, Lotyšsko, LV-5001
- Doctor's Practice in Endocrinology - Meža prospekts 9, 2nd floor, 41.kabinets
-
Riga, Lotyšsko, LV-1045
- Clinical Research Centre "Riga" - Katrinas dambis 16
-
Talsi, Lotyšsko, LV-3201
- Talsu Hospital - Rugena street 7
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Německo, 97980
- Diabetes Zentrum Mergentheim - Theodor-Klotzbücher-Straße 12
-
Dinslaken-Bruch, Německo, 46537
- Diabetologische Schwerpunktpraxis - Wilhelminenstr. 22
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Deutsches Diabetes Center, Institut für Klinische Diabetologie, Leibniz-Zentrum an der Heinrich-Heine Universität - Auf'm Hennekamp 65
-
Hannover, Německo, 30167
- Klinikum Region Hannover GmbH - Klinikum Hannover Nordstadt - Diabetes Schwerpunktklinik -Medizinische Klinik - Haltenhoffstr. 41
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Abteilung Innere Medizin I und klinische Chemie - Im Neuenheimer Feld 410
-
Lübeck, Německo, 23562
- Pro scientia med - Osterweide 10
-
Mainz, Německo, 55116
- IKFE GmbH - Institut für klinische Forschung und Entwicklung - Parcusstr. 8
-
Potsdam, Německo, 14467
- Diabetes Schwerpunktpraxis - Gesundheitszentrum Potsdam GmbH - Hebbelstr. 1A
-
Potsdam, Německo, 14467
- Diabetes Schwerpunktpraxis - Gesundheitszentrum Potsdam GmbH, Hebbelstr. 1A
-
Weimar, Německo, 99425
- Sophien- und Hufeland-Klinikum gGmbH - Klinik für Neurologie und Klinische Neurophysiologie - Henry-van-de-Velde-Str. 2
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek, Internistyczno-Diabetologiczny, ul Zamenhofa 10/20
-
Kraków, Polsko, 31-530
- Centrum Neurologii Klinicznej - Ul. Dwernickiego 8
-
Lublin, Polsko, 20-044
- NZOZ Special-Med. Ul. Weteranów 46
-
Lublin, Polsko, 20-538
- NZOZ MEDICA, ul. Jutrzenki 4
-
Rzeszów, Polsko, 35-073
- NZOZ Beta-Med., Plac Wolności 17
-
Wrocław, Polsko, 53-428
- Adamiec Rajmund Gabinet Lekarski, ul. Żelazna 34
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Centre of Neurology, Clinical Hospital Centre "Dr Dragisa Misovic"
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinic for Neurology and Psychiatry, Clinical Hospital Centre "Zvezdara"
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute for Endocrinology, Clinical Centre Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Neurology Clinic, Military Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Neurology Department, Clinical Hospital Zemun
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Center for Neurology, Clinical Centre "Kragujevac"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být muž >18 let nebo žena po menopauze (>60 let a alespoň 1 rok amenorea).
- Mají bolestivou diabetickou neuropatii trvající > 6 měsíců a buď neléčí bolest, nebo mají závažné vedlejší účinky nebo nedostatečnou úlevu od stávajících léků proti bolesti.
- Být na současné medikaci proti bolesti (předepsaná analgetika), stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie (± 25% dávka základního léku proti bolesti, povolena doplňková záchranná medikace) nebo neléčba bolesti.
- Mají stabilní diabetes definovaný jako HbA1c <10 %, žádné změny v medikaci v předchozích 3 měsících a žádné nové příznaky spojené s diabetem v předchozích 3 měsících.
- Získali více než 2 body na Michiganském nástroji pro screening neuropatie (MNSI), část B – fyzické hodnocení zdravotníkem.
- Mějte EKG bez jakékoli klinicky významné abnormality.
Při základní návštěvě by měla být stanovena následující kritéria pro zařazení:
- Mít měřitelné vnímání bolesti (předchozích 24 hodin) na Likertově číselné stupnici s průměrem ≥ 4,0 body vypočítané z alespoň 4 denních měření během 7 dnů bezprostředně před základní návštěvou.
- Vysadili současnou léčbu bolesti alespoň 14 dní před základní návštěvou (kromě záchranné medikace).
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná žena, kojící žena nebo žena v plodném věku (≤ 60 let).
- Mít zdokumentovanou neuropatii z jakékoli jiné příčiny, než jsou ty, které jsou uvedeny v zařazovacích kritériích, která by mohla narušovat hodnocení závažnosti bolesti (např. včetně, ale bez omezení na, alkoholické, uremické, B12, TSH, chemoterapie, HIV, pooperační nebo posttraumatická neuropatie).
- Máte jiná neurologická onemocnění, která mohou způsobit slabost, ztrátu smyslů nebo autonomní příznaky nebo abnormality laboratorních testů.
- V předchozím roce užívali léčbu bolesti silnými opioidy, více než 4 různé lékové režimy nebo současnou kombinaci více než 2 léků.
- Mít současnou medikaci látek snižujících hladinu lipidů jiných než statiny.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2 (III. stupeň obezity).
- Absolvoval nějakou operaci během předchozích 2 měsíců.
- Máte souběžné závažné neurologické onemocnění (např. demenci, roztroušenou sklerózu nebo jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo ovlivnit schopnost pacienta poskytnout souhlas s účastí ve studii).
- Mít nedávnou anamnézu (během předchozích 6 měsíců) nebo aktuální důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog.
- Máte souběžné nestabilní onemocnění zahrnující jakýkoli systém (např. pokročilý karcinom, infarkt myokardu, klinické nebo EKG známky ischemie myokardu, srdeční nedostatečnost, tj. ≥ NYHA funkční klasifikace třídy 2, anginózní příznaky, současné příznaky ICHS, poškození ledvin nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího by způsobilo, že by pacient nebyl vhodný pro účast ve studii).
- Během předchozích 3 měsíců se účastnil jakékoli jiné výzkumné studie léků nebo terapie.
- Změna nebo přerušení stávající dobře tolerované medikace během předchozích 3 měsíců.
- Nedostatek schopnosti nebo ochoty dát informovaný souhlas.
- Být možná závislý na Vyšetřovateli nebo Sponzorovi (např. včetně, ale ne výhradně, přidruženého zaměstnance).
- Máte poruchy hemostázy nebo současnou léčbu antikoagulancii.
Mají neadekvátní renální a/nebo jaterní funkce následovně:
- Renální – kreatinin v krvi >1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Jaterní - jaterní enzymy (ALT a AST) >2 X ULN
- Mají známou anamnézu nebo současné srdeční dysrytmie a/nebo známou anamnézu nebo současné kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu, kromě pacientů pouze s dobře kontrolovanou hypertenzí.
- Nejsou schopni dodržet s ohledem na známé kontraindikace, upozornění a opatření, lékové interakce a doporučení ohledně dávkování paracetamolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
4 kapsle PBO denně před poledním jídlem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
TRO19622
|
Kapsle TRO19622 (125 mg) – jednou denně před poledním jídlem po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek TRO19622 oproti placebu na průměrné skóre neuropatické bolesti za 24 hodin na Likertově numerické škále.
Časové okno: Během posledních 7 dnů 6týdenního léčebného období
|
Během posledních 7 dnů 6týdenního léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24h časový průběh bolesti
Časové okno: Délka studie (do 11 týdnů po screeningu)
|
Délka studie (do 11 týdnů po screeningu)
|
|
Analýza účinků léčby: SF-MPQ, SF-BPI, SF36, POMS, Globální dojem změny (pacient / vyšetřovatel)
Časové okno: Do 6 týdnů léčby
|
Do 6 týdnů léčby
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: V průběhu studia.
|
V průběhu studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jean-Louis Abitbol, MD, Trophos, Parc Scientifique de Luminy - Case 931, Luminy Biotech Enterprises, 13288 Marseille Cedex9 - France
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Ziegler, MD, German Diabetes Center, German Diabetes Clinic, Leibniz Institute at the Heinrich-Heine University, Auf ´m Hennekamp 65, 40225 Dusseldorf, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2007
První zveřejněno (ODHAD)
4. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WN29860
- EudraCT Number: 2006-004545-42
- TRO19622 CLEQ 1104-1 (JINÝ: trophos id)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .