Effektivitetsundersøgelse med 500 mg QD af TRO19622 vs. placebo hos patienter med smertefuld perifer diabetisk neuropati

Inklusionskriterier:

• Være en mand >18 år eller en postmenopausal kvinde (>60 år og mindst 1 år med amenoré).
• Har smertefuld diabetisk neuropati af >6 måneders varighed og er enten smertebehandlingsnaive eller har vigtige bivirkninger eller utilstrækkelig lindring af deres nuværende smertestillende medicin.
• Være på nuværende smertestillende medicin (ordineret analgetika), stabil i mindst 3 måneder før studiestart (± 25 % dosis af grundlæggende smertestillende medicin, supplerende redningsmedicin tilladt), eller smertebehandling naiv.
• Har stabil diabetes, defineret som HbA1c <10%, ingen ændringer i medicin i de foregående 3 måneder og ingen nye symptomer forbundet med diabetes i de foregående 3 måneder.
• Har scoret >2 point på Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), del B-fysisk vurdering af sundhedspersonale.
• Har et EKG uden nogen klinisk signifikant abnormitet.

Følgende inklusionskriterier bør fastslås ved baseline-besøget:

• Har målbar smerteopfattelse (tidligere 24 timer) på Likerts numeriske vurderingsskala med en middelværdi ≥4,0 point beregnet ud fra mindst 4 daglige målinger over de 7 dage umiddelbart forud for baselinebesøget.
• Har stoppet den nuværende smertestillende medicin mindst 14 dage før baselinebesøget (undtagen redningsmedicin).

Ekskluderingskriterier:

• Være gravid kvinde, ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder (≤60 år).
• Har en dokumenteret neuropati af enhver anden årsag end dem, der er nævnt i inklusionskriterierne, som kan interferere med vurderingen af ​​smertens sværhedsgrad (f.eks. inklusive, men ikke begrænset til, alkoholisk, uremisk, B12, TSH, kemoterapi, HIV, postkirurgisk eller posttraumatisk neuropati).
• Har andre neurologiske sygdomme, der kan forårsage svaghed, sensorisk tab eller autonome symptomer eller unormale laboratorieprøver.
• Har været i smertebehandling med stærke opioider, mere end 4 forskellige lægemiddelkure i det foregående år eller en aktuel kombination af mere end 2 lægemidler.
• Har en aktuel medicin af andre lipidsænkende midler end statiner.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2 (fedmegrad III).
• Har været opereret inden for de sidste 2 måneder.
• Har samtidig alvorlig neurologisk sygdom (f.eks. demens, multipel sklerose eller enhver anden sygdom, der vil påvirke patientens evne til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen).
• Har en nylig historie (inden for de foregående 6 måneder) eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug.
• Har samtidig ustabil sygdom, der involverer ethvert system (f.eks. fremskreden karcinom, myokardieinfarkt, kliniske tegn eller EKG-tegn på myokardieiskæmi, hjerteinsufficiens, dvs. efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse).
• Deltog i ethvert andet lægemiddel- eller terapistudie inden for de foregående 3 måneder.
• Ændret eller afbrudt aktuel veltolereret medicin i løbet af de foregående 3 måneder.
• Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
• Vær muligvis afhængig af efterforskeren eller sponsoren (f.eks. inklusive, men ikke begrænset til, tilknyttet medarbejder).
• Har hæmostaseforstyrrelser eller en aktuel behandling af antikoagulantia.

• Har ikke-tilstrækkelig nyre- og/eller leverfunktion som følger:

  • Nyre - Blodkreatinin >1,5X øvre normalgrænse (ULN)
  • Lever - leverenzymer (ALT og AST) >2 X ULN
• Har en kendt anamnese med eller aktuelle hjerterytmeforstyrrelser og/eller en kendt anamnese med eller aktuel kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt, undtagen kun patienter med velkontrolleret hypertension.
• Er ikke i stand til at overholde de kendte kontraindikationer, advarsler og forholdsregler, lægemiddelinteraktioner og doseringsanbefalinger for paracetamol.